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膝関節置換術で提供される評価用Exparel

2017年7月7日 更新者:Maimonides Medical Center

膝関節置換術中に後嚢に送達されるExparelの有効性の評価

膝置換術後の痛みのコントロールには、膝の上部 (前部) と下部 (後部) の両方の鎮痛が必要です。 現在は前部神経ブロックを行っております。 研究者らは、エクスパレルを後部に投与するとより良い痛みの軽減が得られるかどうかを調査したいと考えている。

仮説: 対照と比較した場合、鎮痛薬の使用や鎮痛の長さと質に違いはなく、Exparel 浸潤を使用して単純な膝の動きから複雑な膝の動きを達成できるようになるまでの時間の短縮もありません。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  1. 人工膝関節全置換術後に後嚢腔に注入した場合のExparelとコントロールの疼痛コントロールの有効性を評価することです。
  2. Exparel後のオピオイド使用と対照群の使用を評価します
  3. 単純および複雑な膝の動きと歩行までの時間を評価します。
  4. Exparel の安全性は、30 日目までのすべての術後有害事象および重篤な有害事象の発生によって評価されます。

方法:

治験審査委員会(IRB)の承認後、20人の被験者が研究に参加することに同意されます。 この研究には、全身麻酔または脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術を受ける被験者が含まれています。 この研究には、米国麻酔学会の身体分類ステータス 1 ~ 3 を有し、人工膝関節全置換術を受けた男性と女性 (18 ~ 75 歳) が含まれます。

被験者は2つのグループに分けられ、グループA(対照)には20mlの生理食塩水が投与され、グループB(研究)には全膝関節形成術中に後嚢空間に20mlのリポソームブピバカインが投与される。 両グループの患者は、局所麻酔薬の持続注入のため、カテーテル留置を伴う大腿神経ブロックを受けます。 すべての被験者は手術後に救援鎮痛剤を利用できるようになります。 集学的鎮痛法は、麻酔チームによる標準治療に従って痛みを補います。 タイレノール 1g を 1 日 3 回経口投与(24 時間で 4g を超えない)、オキシコンチン 10mg を 1 日 2 回経口、セレブレックス 200 mg を 1 日 1 回経口、および Percocet 5/325 prn がこの複合アプローチとして機能します。 突破(追加)鎮痛のリクエストの時間、日、および回数は、麻酔チームとプライマリケアチームの両方によって記録されます。 痛みのスコアは、0 ~ 10 の数値スケールを使用して評価されます。 痛みは次の間隔で評価されます: 病院到着時、麻酔治療室 (PACU) 到着後、2、4、8、12、24、48、72 時間後、退院後 ブロック後 10 +/- 5 日。 痛みの問診では、膝の前面と背面の両方を評価します。 安静時および完全に歩行できるまでの単純な脚の動き(膝を伸ばす、脚をまっすぐに上げる)までの痛みが認められます。 これらの評価は、リハビリテーションおよび理学療法の専門家と協力して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の患者および米国麻酔科医協会の身体状態1~3
  • 人工膝関節置換術(人工膝関節全置換術)を受ける患者さん
  • 被験者は身体的および精神的に研究に参加し、すべての研究評価を完了することができなければなりません。
  • 被験者は、提案されている膝関節後嚢への浸潤のリスクと利点を十分に理解した上で、この研究に参加するための十分なインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  • アミド系局所麻酔薬に対する過敏症または特異反応の既往
  • 治験責任医師の見解では、その解剖学的構造または外科的処置により、膝の後嚢への適切な Exparel 浸潤の成功の可能性が妨げられる可能性がある被験者。
  • 治験責任医師が危害を及ぼす可能性がある、または研究への参加には適さないと判断した被験者。
  • 治験責任医師の見解では、大量の非ステロイド性抗炎症薬を含む慢性鎮痛薬(オピオイド)を服用している被験者。
  • -治験薬投与前の30日以内に治験薬を投与されたことがある、またはこの研究への参加中に別の治験製品または手順の投与を計画している被験者。
  • 既存の神経疾患/神経障害の病歴
  • 病的肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクスパレルの浸透
エクスパレルが膝後部に浸潤
Exparel は痛みを制御するために後部区画に浸透します
他の名前:
  • ブピバカイン
プラセボコンパレーター:コントロール
生理食塩水が後区画に浸潤
生理食塩水を後部区画に浸透させて制御します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な痛み
時間枠:術後72時間
被験者は入院中および退院後にビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して術後の痛みを報告しました。 これは 0 ~ 10 ポイントの数値評価スケールで、0 は痛みがないこと、10 は最高レベルの痛みです。
術後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の麻薬使用
時間枠:術後72時間
モルヒネ当量の総ミリグラム数で投与される平均術後麻薬
術後72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の副作用
時間枠:術後72時間
二次エンドポイントには、オピオイド関連の副作用(吐き気、嘔吐、そう痒症、便秘、呼吸抑制、低酸素症)および痛みに関連した血行力学的混乱の発生率が含まれます。
術後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月7日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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