Evaluatie Exparel Geleverd in knievervanging
Evaluatie van de werkzaamheid van Exparel toegediend in de posterieure capsule tijdens knievervanging
Pijnbestrijding na knievervanging vereist analgesie van zowel het bovenste (anterieure) als het onderste (posterieure) deel van de knie. Momenteel gebruiken we een zenuwblokkade voor het voorste gedeelte. De onderzoekers willen onderzoeken of het toedienen van Exparel in het achterste gedeelte een betere pijnstilling geeft.
Hypothese: Er is geen verschil in het gebruik van analgetica of de lengte en kwaliteit van de analgesie en er is geen afname in de tijd om eenvoudige tot complexe kniebewegingen te kunnen uitvoeren met Exparel-infiltratie in vergelijking met controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Is om de werkzaamheid van pijnbestrijding van Exparel vs. controles te beoordelen bij injectie in de achterste capsulaire ruimte na een totale knieartroplastiek
- Beoordeelt het opioïdengebruik na Exparel vs. controles
- Beoordeelt de tijd tot eenvoudige en complexe kniebewegingen en ambulatie.
- De veiligheid van Exparel wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van alle postoperatieve bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot en met dag 30.
methoden:
Na goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) zullen 20 proefpersonen toestemming krijgen om aan het onderzoek deel te nemen. De studie omvat proefpersonen die een totale knieartroplastiek ondergingen onder algemene of spinale anesthesie. Deze studie omvat mannen en vrouwen (18 - 75 jaar) die de fysieke classificatiestatus 1 - 3 van de American Society of Anesthesiologist hebben en een totale knieartroplastiek hebben ondergaan.
De proefpersonen zullen worden verdeeld in twee groepen, groep A (controlegroep) krijgt 20 ml zoutoplossing terwijl groep B (onderzoek) 20 ml liposomaal bupivacaïne krijgt toegediend in de achterste kapselruimte tijdens een totale knieartroplastiek. Patiënten uit beide groepen krijgen een femorale zenuwblokkade met plaatsing van een katheter voor continue infusie van lokaal anestheticum. Alle proefpersonen hebben na de operatie toegang tot reddingspijnstillers. Multimodale analgesie zal pijn aanvullen volgens de standaardzorg door het anesthesieteam. Tylenol oraal 1 g driemaal daags (niet meer dan 4 g in 24 uur), oxycontin 10 mg oraal, tweemaal daags, Celebrex 200 mg oraal eenmaal daags en Percocet 5/325 prn zullen dienen als deze multimodale aanpak. Zowel het anesthesieteam als het eerstelijnsteam noteren het tijdstip, de dag en het aantal aanvragen voor doorbraak (aanvullende) analgesie. Pijnscores worden beoordeeld met behulp van een 0 - 10 numerieke schaal. Pijn wordt beoordeeld voor de volgende intervallen: aankomst in het ziekenhuis, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur later en na ontslag uit het ziekenhuis 10 +/- 5 dagen na de blokkade . Pijnonderzoeken zullen zowel de achterste als de voorste aspecten van de knie beoordelen. Pijn in rust en bij eenvoudige beenbewegingen (knie-extensie, gestrekt been optillen) tot volledig ambulant zal worden opgemerkt. Deze beoordelingen zullen worden gemaakt in samenwerking met specialisten op het gebied van revalidatie en fysiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-75 jaar inclusief en American Society of Anesthesiologist fysieke status 1-3
- Patiënten die een knievervanging ondergaan (totale knieartroplastiek)
- Proefpersonen moeten fysiek en mentaal in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
- Proefpersonen moeten in staat zijn volledig geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek nadat zij hebben aangetoond een goed begrip te hebben van de risico's en voordelen van de voorgestelde componenten van infiltratie in het achterste kapsel van de knie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op lokale anesthetica van het amidetype
- Elke proefpersoon wiens anatomie of chirurgische procedure, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijke succesvolle uitvoering van een geschikte Exparel-infiltratie in het achterste kapsel van de knie zou kunnen verhinderen.
- Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker kan worden geschaad of een slechte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek.
- Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker medicijnen voor chronische pijn (opioïden) gebruikt, inclusief grote doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of een andere procedure tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
- Geschiedenis van reeds bestaande neurologische aandoeningen / neuropathie
- Morbide obesitas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exparel infiltratie
Exparel infiltreerde in het achterste compartiment van de knie
|
Exparel wordt geïnfiltreerd in het achterste compartiment voor pijnbestrijding
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Zoutoplossing geïnfiltreerd in achterste compartiment
|
Ter controle wordt zoutoplossing geïnfiltreerd in het achterste compartiment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve pijn
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
De proefpersoon meldde postoperatieve pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) tijdens het verblijf in het ziekenhuis en na ontslag.
Dit is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 punten, waarbij 0 geen pijn is en 10 het hoogste pijnniveau.
|
72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Gemiddelde postoperatieve narcotica toegediend in totale milligrammen morfine-equivalenten
|
72 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van analgesie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Secundaire eindpunten omvatten de incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritus, obstipatie, ademhalingsdepressie en hypoxie) en hemodynamische verstoringen gerelateerd aan pijn
|
72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-11-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .