Exparel értékelése térdprotézisben
A hátsó kapszulába juttatott Exparel hatékonyságának értékelése térdprotézis során
A térdprotézis utáni fájdalomcsillapítás fájdalomcsillapítást igényel a térd felső (elülső) és alsó (hátsó) részén egyaránt. Jelenleg idegblokkot használunk az elülső részhez. A vizsgálók azt akarják megvizsgálni, hogy az Exparel hátsó részébe történő beadása jobb fájdalomcsillapítást eredményez-e.
Hipotézis: Nincs különbség a fájdalomcsillapítók alkalmazásában, a fájdalomcsillapítás hosszában és minőségében, és nem csökken az idő, amely alatt az egyszerűtől az összetett térdmozgások elvégzéséhez Exparel infiltrációval el lehet végezni a kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok:
- Felméri az Exparel és a kontrollok fájdalomcsillapításának hatékonyságát, amikor a totális térdízületi műtét után a hátsó kapszuláris térbe fecskendezték be.
- Felméri az opioidhasználatot az Exparel vs. kontrollok után
- Felméri az egyszerű és összetett térdmozgások és mozgások idejét.
- Az Exparel biztonságosságát a műtét utáni összes nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény előfordulása alapján értékelik a 30. napig.
Mód:
Az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) jóváhagyását követően 20 alany engedélyt kap a vizsgálatban való részvételre. A tanulmány olyan alanyokat foglal magában, akiknél általános vagy spinális érzéstelenítésben teljes térdízületi műtétet hajtanak végre. Ebben a vizsgálatban olyan férfiakat és nőket (18–75 éves) fogunk bevonni, akik az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai besorolási státusza 1–3, és teljes térdízületi műtéten estek át.
Az alanyokat két csoportra osztják: A csoport (kontroll) 20 ml sóoldatot, míg B csoport (vizsgálat) 20 ml liposzómás bupivakaint kap a hátsó toktérbe a teljes térdízületi műtét során. Mindkét csoport betegei combi idegblokkot kapnak katéter elhelyezéssel a helyi érzéstelenítő folyamatos infúziójához. A műtét után minden alany hozzáférhet a mentő fájdalomcsillapítókhoz. A multimodális fájdalomcsillapítás kiegészíti a fájdalmat az anesztéziás csapat szokásos ellátása szerint. A Tylenol orálisan 1 g naponta háromszor (nem haladhatja meg a 4 g-ot 24 órán belül), az oxicontin 10 mg szájon át, naponta kétszer, a Celebrex 200 mg szájon át naponta egyszer és a Percocet 5/325 prn szolgálja ezt a multimodális megközelítést. Az áttörési (további) fájdalomcsillapítás iránti kérelmek időpontját, napját és számát mind az altatási csoport, mind az alapellátási csoport feljegyzi. A fájdalompontszámokat 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála segítségével értékelik. A fájdalom értékelése a következő időközönként történik: kórházba érkezés, anesztézia utáni ellátási osztály (PACU) érkezés, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 óra múlva és a kórházi elbocsátás után 10 +/- 5 nappal a blokk után . A fájdalomvizsgálatok felmérik a térd hátsó és elülső oldalát is. A nyugalomban és az egyszerű lábmozgásoknál (térdnyújtás, egyenes lábemelés) a teljesen ambulánsig terjedő fájdalmat észlelni kell. Ezeket az értékeléseket rehabilitációs és fizikoterápiás szakemberekkel közösen végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korú betegek és az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 1-3
- Térdprotézisen átesett betegek (teljes térdízületi műtét)
- Az alanyoknak fizikailag és mentálisan képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és teljesítsenek minden vizsgálati értékelést.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, miután bizonyították, hogy jól ismerik a térd hátsó tokjába való beszivárgás javasolt összetevőinek kockázatait és előnyeit.
Kizárási kritériumok:
- Az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók anamnézisében
- Bármely alany, akinek anatómiája vagy sebészeti eljárása a Vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a térd hátsó tokjába történő megfelelő Exparel infiltráció sikeres végrehajtását.
- Bármely alany, aki a Vizsgáló véleménye szerint sérülhet, vagy rossz jelölt a vizsgálatban való részvételre.
- Bármely alany, aki a vizsgáló véleménye szerint krónikus fájdalomcsillapítót (opioidokat) szed, beleértve a nagy dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket is.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy a vizsgálatban való részvételük során egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás beadását tervezték.
- Korábbi neurológiai rendellenességek/neuropathia anamnézisében
- Kóros elhízás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exparel beszivárgás
Exparel beszivárgott a térd hátsó részébe
|
Az Exparel beszivárog a hátsó részbe a fájdalomcsillapítás érdekében
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Sóoldat beszivárgott a hátsó rekeszbe
|
A fiziológiás sóoldatot beszivárogtatják a hátsó rekeszbe az ellenőrzés érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív fájdalom
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Az alany a műtét utáni fájdalomról számolt be a vizuális analóg skála (VAS) segítségével a kórházi tartózkodás alatt és a hazabocsátás után.
Ez egy 0-10 pontos numerikus értékelési skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti.
|
72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni kábítószer-használat
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Átlagos posztoperatív kábítószerek beadva, összesen milligramm morfin egyenértékben
|
72 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás mellékhatásai
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A másodlagos végpontok közé tartoznak az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (hányinger, hányás, viszketés, székrekedés, légzésdepresszió és hipoxia) és a fájdalommal kapcsolatos hemodinamikai zavarok előfordulása.
|
72 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-11-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .