무릎 교체에서 평가 Exparel 제공
슬관절 치환술 시 후낭으로 전달되는 엑스파렐의 효능 평가
무릎 교체 후 통증 조절을 위해서는 무릎의 위쪽(전방) 및 아래쪽(후방) 부분 모두에 진통제가 필요합니다. 현재 우리는 전방 부분에 신경 블록을 사용합니다. 연구자들은 Exparel을 후방 부분에 투여하는 것이 더 나은 통증 완화를 제공하는지 조사하기를 원합니다.
가설: 대조군에 비해 Exparel infiltration을 사용하여 단순하거나 복잡한 무릎 움직임을 수행할 수 있는 진통제의 사용 또는 진통의 길이 및 질에는 차이가 없으며 시간의 감소도 없습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 슬관절 전치환술 후 후방 캡슐 공간에 주사했을 때 Exparel 대 대조군의 통증 조절 효과를 평가하기 위한 것입니다.
- Exparel 대 컨트롤 후 오피오이드 사용 평가
- 단순하고 복잡한 무릎 움직임 및 보행 시간을 평가합니다.
- 엑스파렐의 안전성은 30일까지의 모든 수술 후 부작용 및 심각한 부작용의 발생으로 평가됩니다.
행동 양식:
IRB(Institutional Review Board) 승인 후 20명의 피험자가 연구 참여에 동의합니다. 이 연구에는 전신 또는 척추 마취 하에 무릎 인공관절 전치환술을 받는 피험자가 포함됩니다. 이 연구에는 American Society of Anesthesiologist 신체 분류 상태가 1 - 3이고 슬관절 전치환술을 받은 남성과 여성(18 - 75세)이 포함됩니다.
피험자는 슬관절 전치환술 동안 20ml의 식염수를 받는 그룹 A(대조군)와 슬관절 전치환술 동안 후낭 공간에 리포솜 부피바카인 20ml를 받는 그룹 B(연구)의 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹의 환자는 국소 마취제를 지속적으로 주입하기 위해 카테터 배치와 함께 대퇴 신경 차단을 받게 됩니다. 모든 과목은 수술 후 구조 진통제에 액세스할 수 있습니다. 다중 모드 진통제는 마취 팀의 표준 치료에 따라 통증을 보완합니다. Tylenol 1g 1일 3회(24시간에 4g을 초과하지 않음), oxycontin 10mg 1일 2회, Celebrex 200 mg 1일 1회 경구 및 Percocet 5/325 prn이 이러한 복합적 접근 방식으로 사용됩니다. 브레이크 스루(추가) 진통제 요청 시간, 요일 및 횟수는 마취 팀과 일차 진료 팀 모두에 의해 기록됩니다. 통증 점수는 0 - 10 숫자 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 다음 간격에 대해 평가됩니다: 병원 도착, 마취 후 치료실(PACU) 도착, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간 후 및 병원 퇴원 후 차단 후 10 +/- 5일 . 통증 문의는 무릎의 후방 및 전방 측면을 모두 평가합니다. 안정 시 통증과 완전한 보행 시의 단순한 다리 움직임(무릎 폄, 다리 쭉 뻗기)에 대한 통증이 기록될 것입니다. 이러한 평가는 재활 및 물리 치료 전문가와 함께 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세의 환자 및 미국마취과학회 신체상태 1-3
- 슬관절 치환술(슬관절 전치환술)을 받는 환자
- 피험자는 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 제안된 슬관절 후낭 침윤 구성요소의 위험과 이점을 충분히 이해한 후 이 연구에 참여하기 위해 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 아미드계 국소마취제에 대한 과민반응 또는 특이반응의 병력
- 조사자의 의견에 따라 해부학적 구조 또는 수술 절차가 무릎의 후방 캡슐에 적절한 Exparel 침윤의 잠재적인 성공적인 수행을 배제할 수 있는 모든 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 피해를 입거나 연구 참여에 부적합한 대상자.
- 조사관의 의견에 따라 다량의 비스테로이드성 항염증 약물을 포함하는 만성 진통제(오피오이드)를 복용 중인 모든 피험자 s.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나, 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 제품 또는 시술을 계획한 피험자.
- 기존 신경학적 장애/신경병증의 병력
- 병적 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스파렐 침투
Exparel은 무릎 후방 구획에 침윤되었습니다.
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Exparel은 통증 조절을 위해 후방 구획에 침윤됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
후방 구획으로 침투된 식염수
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조절을 위해 식염수를 후방 구획에 침투시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 고통
기간: 수술 후 72시간
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피험자는 입원 기간과 퇴원 후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 통증을 보고했습니다.
이것은 0-10점의 숫자 등급 척도이며 0은 통증 없음, 10은 가장 높은 수준의 통증입니다.
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 마약 사용
기간: 수술 후 72시간
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모르핀 등가물의 총 밀리그램으로 투여된 평균 수술 후 마취제
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수술 후 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 부작용
기간: 수술 후 72시간
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2차 종료점에는 오피오이드 관련 부작용(메스꺼움, 구토, 소양증, 변비, 호흡 억제 및 저산소증)의 발생률과 통증과 관련된 혈역학적 동요가 포함됩니다.
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-11-02
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