Evaluering Exparel levert i kneprotese
Evaluering av effekten av Exparel levert inn i den bakre kapselen under kneprotese
Smertekontroll etter kneprotese krever analgesi til både den øvre (fremre) og nederste (bakre) delen av kneet. For tiden bruker vi en nerveblokk for den fremre delen. Etterforskerne ønsker å undersøke om å gi Exparel i den bakre delen vil gi bedre smertelindring.
Hypotese: Det er ingen forskjell i bruken av smertestillende midler eller lengden og kvaliteten på analgesien og ingen reduksjon i tiden det tar å kunne utføre enkle til komplekse knebevegelser ved bruk av Exparel-infiltrasjon sammenlignet med kontroller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
- Er å vurdere effekten av smertekontroll av Exparel vs. kontroller ved injeksjon i det bakre kapselrommet etter total kneartroplastikk
- Vurderer opioidbruken etter Exparel vs. kontroller
- Vurderer tiden til enkle og komplekse knebevegelser og ambulering.
- Sikkerheten til Exparel vil bli vurdert ut fra forekomsten av alle postkirurgiske bivirkninger og alvorlige bivirkninger gjennom dag 30.
Metoder:
Etter godkjenning av institusjonell vurderingskomité (IRB), vil 20 forsøkspersoner få samtykke til å delta i studien. Studien inkluderer personer som gjennomgår total kneartroplastikk enten under generell eller spinal anestesi. Denne studien vil inkludere menn og kvinner (18 - 75 år) som har American Society of Anesthesiologist fysisk klassifiseringsstatus 1 - 3 og gjennomgikk total kneartroplastikk.
Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper, gruppe A (kontroll) for å motta 20 ml saltvann mens gruppe B (studie) for å motta 20 ml liposomalt bupivakain i det bakre kapselrommet under total kneartroplastikk. Pasienter fra begge grupper vil få en femoral nerveblokk med kateterplassering for kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse. Alle forsøkspersoner vil ha tilgang til rednings-analgetika etter operasjonen. Multimodal analgesi vil supplere smerte i henhold til standard behandling av anestesiteamet. Tylenol Oralt 1g tre ganger daglig (ikke overstige 4g i løpet av 24 timer), oxycontin 10mg oralt, to ganger/dag, Celebrex 200 mg oralt en gang daglig og Percocet 5/325 prn vil tjene som denne multimodale tilnærmingen. Tid, dag og antall forespørsler om gjennombrudd (tilleggs)analgesi vil bli notert av både anestesiteam og primærhelseteam. Smerteskår vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 numerisk skala. Smerte vil bli vurdert for følgende intervaller: ankomst sykehus, ankomst etter anestesiavdeling (PACU), 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer senere og etter utskrivning fra sykehus 10 +/- 5 dager etter blokkeringen . Smertehenvendelser vil vurdere både bakre og fremre sider av kneet. Smerter i hvile og for enkle benbevegelser (kneforlengelse, rett benheving) til fullt ambulerende vil bli notert. Disse vurderingene vil bli gjort i samarbeid med rehabiliterings- og fysioterapispesialister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år inklusive og American Society of Anesthesiologist fysisk status 1-3
- Pasienter som gjennomgår kneprotese (total kneartroplastikk)
- Forsøkspersonene må være fysisk og mentalt i stand til å delta i studiet og gjennomføre alle studievurderinger.
- Forsøkspersonene må kunne gi fullt informert samtykke til å delta i denne studien etter å ha demonstrert en god forståelse av risikoene og fordelene ved de foreslåtte komponentene ved infiltrasjon i den bakre kapselen av kneet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på amid-type lokalbedøvelse
- Ethvert individ hvis anatomi eller kirurgiske prosedyre, etter etterforskerens oppfatning, kan utelukke potensiell vellykket utførelse av en passende Exparel-infiltrasjon i den bakre kapselen av kneet.
- Enhver forsøksperson som etter etterforskerens mening kan bli skadet eller være en dårlig kandidat for deltakelse i studien.
- Enhver forsøksperson, som etter etterforskerens mening er på kronisk smertemedisin (opioider), inkludert store doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under deres deltakelse i denne studien.
- Anamnese med eksisterende nevrologiske lidelser/nevropati
- Sykelig fedme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exparel infiltrasjon
Exparel infiltrert inn i bakre del av kneet
|
Exparel infiltreres inn i bakre rom for smertekontroll
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Saltvann infiltrerte inn i bakre rom
|
Saltvann infiltreres i bakre rom for kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smerte
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Pasienten rapporterte post-kirurgiske smerter ved bruk av visuell analog skala (VAS) under sykehusoppholdet og etter utskrivning.
Dette er en 0-10 poeng numerisk vurderingsskala der 0 er ingen smerte og 10 er det høyeste nivået av smerte.
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig postoperativ narkotika administrert i totalt milligram morfinekvivalenter
|
72 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av analgesi
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære endepunkter vil inkludere forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse, respirasjonsdepresjon og hypoksi) og hemodynamiske forstyrrelser relatert til smerte
|
72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-11-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .