Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi Exparel toimitetaan polviproteesissa

perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Maimonides Medical Center

Polven vaihdon aikana takakapseliin annetun Exparel-valmisteen tehon arviointi

Polven vaihdon jälkeinen kivunhallinta vaatii sekä polven yläosan (etuosan) että alaosan (takaosan) analgesiaa. Tällä hetkellä käytämme hermosalpaa etuosaan. Tutkijat haluavat selvittää, auttaako Exparelin antaminen takaosaan paremmin kivunlievitystä.

Hypoteesi: Analgeettien käytössä tai analgesian pituudessa ja laadussa ei ole eroa, eikä aika, joka kuluu yksinkertaisista tai monimutkaisiin polviliikkeisiin Exparel-infiltraatiolla, ei ole lyhentynyt verrokkeihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Tarkoituksena on arvioida Exparelin ja kontrollien kivunhallinnan tehokkuutta, kun se injektoidaan takakapselitilaan polven kokonaisartroplastian jälkeen
  2. Arvioi opioidien käyttöä Exparel vs. kontrollien jälkeen
  3. Arvioi ajan yksinkertaiseen ja monimutkaiseen polven liikkeeseen ja liikkumiseen.
  4. Exparelin turvallisuus arvioidaan kaikkien leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella 30. päivään mennessä.

Menetelmät:

Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän jälkeen 20 koehenkilöä hyväksytään osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen kuuluu henkilöitä, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus joko yleis- tai spinaalipuudutuksessa. Tämä tutkimus koskee miehiä ja naisia ​​(18–75-vuotiaita), joilla on American Society of Anesthesiologists -luokituksen fyysinen luokittelu 1–3 ja joille on tehty polvinivelleikkaus.

Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään, ryhmä A (kontrolli) saamaan 20 ml suolaliuosta ja ryhmä B (tutkimus) saamaan 20 ml liposomaalista bupivakaiinia takakapselitilaan polven kokonaisartroplastian aikana. Molempien ryhmien potilaat saavat femoraalisen hermon salpauksen, johon on sijoitettu katetri paikallispuudutuksen jatkuvaa infuusiota varten. Kaikilla koehenkilöillä on mahdollisuus saada pelastuskipulääkettä leikkauksen jälkeen. Multimodaalinen analgesia täydentää kipua anestesiatiimin tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tylenol suun kautta 1 g kolme kertaa päivässä (ei yli 4 g 24 tunnissa), oksikontiini 10 mg suun kautta, kahdesti päivässä, Celebrex 200 mg suun kautta kerran päivässä ja Percocet 5/325 prn toimivat tämän multimodaalisen lähestymistavana. Sekä anestesiatiimi että perusterveydenhuoltotiimi kirjaavat muistiin (lisä)kipulääkityspyyntöjen ajan, päivän ja lukumäärän. Kipupisteet arvioidaan 0-10 asteikolla. Kipu arvioidaan seuraavin aikavälein: sairaalaan saapuminen, anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) saapuminen, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia myöhemmin ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen 10 +/- 5 päivää blokauksen jälkeen . Kipututkimukset arvioivat sekä polven taka- että etuosaa. Kipu levossa ja yksinkertaisissa jalkojen liikkeissä (polven ojennus, jalan suora nosto) täysin liikkuvaan. Nämä arvioinnit tehdään yhdessä kuntoutuksen ja fysioterapian asiantuntijoiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien ja American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1–3
  • Potilaat, joille tehdään polven tekonivelleikkaus (koko polven artroplastia)
  • Tutkittavien tulee olla fyysisesti ja henkisesti kykeneviä osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
  • Tutkittavien on voitava antaa täysin tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen sen jälkeen kun he ovat osoittaneet hyvän käsityksen polven takakapseliin tunkeutumisen ehdotettujen komponenttien riskeistä ja hyödyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot amidityyppisille paikallispuudutteille
  • Jokainen tutkimushenkilö, jonka anatomia tai kirurginen toimenpide saattaa tutkijan mielestä estää asianmukaisen Exparel-infiltraation mahdollisen onnistuneen suorittamisen polven takakapseliin.
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka tutkijan mielestä saattaa loukkaantua tai olla huono ehdokas osallistumaan tutkimukseen.
  • Jokainen tutkimushenkilö, joka tutkijan näkemyksen mukaan käyttää kroonista kipulääkkeitä (opioideja), mukaan lukien suuria annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunnitellun toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen antamista tähän tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  • Aiemmat neurologiset häiriöt/neuropatia
  • Sairaalloisen lihavuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exparel-tunkeutuminen
Exparel tunkeutui polven takaosaan
Lääke: Exparel
Exparel tunkeutuu takaosastoon kivun hallintaa varten
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
Placebo Comparator: Ohjaus
Suolaliuosta tunkeutunut takaosastoon
Muut: Suolaliuos
Suolaliuosta imeytetään takaosastoon kontrollia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Koehenkilö ilmoitti leikkauksen jälkeisestä kivusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen. Tämä on 0–10 pisteen numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on kivun korkein taso.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset postoperatiiviset huumausaineet annettuina yhteensä milligrammoina morfiiniekvivalentteina
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat opioideihin liittyvien sivuvaikutusten (pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus, hengityslama ja hypoksia) ja kipuun liittyvät hemodynaamiset häiriöt.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimonides Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-11-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Exparel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa