Utvärdering Exparel levereras i knäplastik
Utvärdering av effektiviteten av Exparel som levereras i den bakre kapseln under knäbyte
Smärtkontroll efter knäledsplastik kräver analgesi för både den övre (främre) och nedre (bakre) delen av knät. För närvarande använder vi ett nervblock för den främre delen. Utredarna vill undersöka om att ge Exparel i den bakre delen ger bättre smärtlindring.
Hypotes: Det finns ingen skillnad i användningen av analgetika eller längden och kvaliteten på analgesin och ingen minskning av tiden för att kunna utföra enkla till komplexa knärörelser med Exparel-infiltration jämfört med kontroller.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Är att bedöma effektiviteten av smärtkontroll av Exparel vs. kontroller när det injiceras i det bakre kapselutrymmet efter total knäprotesplastik
- Bedömer opioidanvändningen efter Exparel vs. kontroller
- Bedömer tiden till enkla och komplexa knärörelser och ambulering.
- Säkerheten för Exparel kommer att bedömas genom förekomsten av alla postkirurgiska biverkningar och allvarliga biverkningar till och med dag 30.
Metoder:
Efter godkännande av institutionell granskningsnämnd (IRB) kommer 20 försökspersoner att godkännas för att delta i studien. Studien inkluderar försökspersoner som genomgår total knäprotesplastik antingen under allmän eller spinalbedövning. Denna studie kommer att inkludera män och kvinnor (18 - 75 år) som har American Society of Anesthesiologist fysisk klassificeringsstatus 1 - 3 och genomgått total knäprotesplastik.
Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper, grupp A (kontroll) för att få 20 ml koksaltlösning medan grupp B (studie) för att få 20 ml liposomalt bupivakain i det bakre kapselutrymmet under total knäprotesplastik. Patienter från båda grupperna kommer att få en femoral nervblockad med kateterplacering för kontinuerlig infusion av lokalbedövning. Alla försökspersoner kommer att ha tillgång till räddande analgetika efter operationen. Multimodal analgesi kommer att komplettera smärta enligt standardvård av anestesiteamet. Tylenol oralt 1 g tre gånger dagligen (inte överstiga 4 g på 24 timmar), oxycontin 10 mg oralt, två gånger/dag, Celebrex 200 mg oralt en gång om dagen och Percocet 5/325 prn kommer att fungera som detta multimodala tillvägagångssätt. Tid, dag och antal förfrågningar om genombrott (ytterligare) analgesi kommer att noteras av både anestesiteam och primärvårdsteam. Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av en 0-10 numerisk skala. Smärta kommer att bedömas för följande intervall: ankomst till sjukhus, ankomst efter anestesivård (PACU), 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timmar senare och efter sjukhusutskrivning 10 +/- 5 dagar efter blockeringen . Smärtundersökningar kommer att bedöma både bakre och främre aspekter av knät. Smärta i vila och för enkla benrörelser (knäförlängning, raka benhöjning) till helt ambulerande kommer att noteras. Dessa bedömningar kommer att göras i samarbete med specialister inom rehabilitering och sjukgymnastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-75 år inklusive och American Society of Anesthesiologist fysisk status 1-3
- Patienter som genomgår knäprotes (total knäprotesplastik)
- Försökspersonerna måste fysiskt och mentalt kunna delta i studien och genomföra alla studiebedömningar.
- Försökspersonerna måste kunna ge fullt informerat samtycke till att delta i denna studie efter att ha visat en god förståelse för riskerna och fördelarna med de föreslagna komponenterna av infiltration i den bakre knätkapseln.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på lokalanestetika av amidtyp
- Varje försöksperson vars anatomi eller kirurgiska ingrepp, enligt utredarens åsikt, kan utesluta potentiellt framgångsrikt genomförande av en lämplig Exparel-infiltration i den bakre knätkapseln.
- Varje försöksperson som enligt utredaren kan komma till skada eller vara en dålig kandidat för deltagande i studien.
- Varje försöksperson, som enligt utredarens åsikt, är på kronisk smärtmedicin (opioider), inklusive stora doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedelsadministrering, eller planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under deras deltagande i denna studie.
- Anamnes med redan existerande neurologiska störningar/neuropati
- Dödlig fetma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exparel infiltration
Exparel infiltrerades i den bakre delen av knät
|
Exparel infiltreras i det bakre facket för smärtkontroll
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Saltlösning infiltrerades i det bakre facket
|
Saltlösning infiltreras i det bakre utrymmet för kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv smärta
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Försökspersonen rapporterade postkirurgisk smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) under sjukhusvistelsen och efter utskrivning.
Detta är en numerisk betygsskala på 0-10 poäng där 0 är ingen smärta och 10 är den högsta smärtnivån.
|
72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Genomsnittlig postoperativ narkotika administrerad i totalt milligram morfinekvivalenter
|
72 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av analgesi
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Sekundära slutpunkter inkluderar förekomsten av opioidrelaterade biverkningar (illamående, kräkningar, klåda, förstoppning, andningsdepression och hypoxi) och hemodynamiska störningar relaterade till smärta
|
72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-11-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .