Оценка Exparel доставлена при замене коленного сустава
Оценка эффективности введения Экспарела в заднюю капсулу во время эндопротезирования коленного сустава
Контроль боли после замены коленного сустава требует обезболивания как верхней (передней), так и нижней (задней) части колена. В настоящее время мы используем блокаду нерва для передней части. Исследователи хотят проверить, даст ли введение Exparel в заднюю часть лучшее обезболивание.
Гипотеза: нет никакой разницы в использовании анальгетиков или продолжительности и качестве обезболивания, а также нет уменьшения времени, необходимого для выполнения простых или сложных движений в колене с помощью инфильтрации Exparel, по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Оценка эффективности обезболивания Exparel по сравнению с контрольной группой при введении в заднее капсулярное пространство после тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Оценивает употребление опиоидов после Exparel по сравнению с контрольной группой
- Оценивает время до простых и сложных движений колена и ходьбы.
- Безопасность Exparel будет оцениваться по возникновению всех послеоперационных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение 30-го дня.
Методы:
После одобрения институционального наблюдательного совета (IRB) 20 субъектов получат согласие на участие в исследовании. В исследование включены пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей или спинальной анестезией. В этом исследовании будут участвовать мужчины и женщины (18–75 лет), имеющие статус физической классификации Американского общества анестезиологов 1–3 и перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Субъекты будут разделены на две группы: группа A (контрольная), получающая 20 мл физиологического раствора, и группа B (исследование), получающая 20 мл липосомального бупивакаина в заднее капсульное пространство во время тотального эндопротезирования коленного сустава. Пациентам обеих групп будет проведена блокада бедренного нерва с установкой катетера для непрерывной инфузии местного анестетика. Все субъекты будут иметь доступ к спасательным анальгетикам после операции. Мультимодальная анальгезия дополнит боль в соответствии со стандартным уходом бригады анестезиологов. Тайленол перорально 1 г три раза в день (не более 4 г в течение 24 часов), оксиконтин 10 мг перорально два раза в день, целебрекс 200 мг перорально один раз в день и перкоцет 5/325 prn будут служить в качестве этого мультимодального подхода. Время, день и количество запросов на прорывную (дополнительную) анальгезию будут отмечены как бригадой анестезиологов, так и бригадой первичной медицинской помощи. Баллы боли будут оцениваться с использованием числовой шкалы от 0 до 10. Боль будет оцениваться в течение следующих интервалов: поступление в больницу, поступление в отделение послеанестезии (PACU), через 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа и после выписки из больницы через 10 +/- 5 дней после блокады. . Запросы боли будут оценивать как задние, так и передние аспекты колена. Отмечается боль в покое и при простых движениях ног (разгибание колена, подъем прямой ноги) до полной ходьбы. Эти оценки будут проводиться совместно со специалистами по реабилитации и физиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет включительно с физическим статусом Американского общества анестезиологов 1-3
- Пациенты, перенесшие замену коленного сустава (тотальное эндопротезирование коленного сустава)
- Субъекты должны быть физически и умственно способны участвовать в исследовании и выполнять все оценки исследования.
- Субъекты должны быть в состоянии дать полностью информированное согласие на участие в этом исследовании после демонстрации хорошего понимания рисков и преимуществ предлагаемых компонентов инфильтрации в заднюю капсулу колена.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на местные анестетики амидного типа в анамнезе.
- Любой субъект, чья анатомия или хирургическая процедура, по мнению исследователя, могут препятствовать потенциальному успешному выполнению надлежащей инфильтрации Exparel в заднюю капсулу колена.
- Любой субъект, которому, по мнению исследователя, может быть причинен вред или который является плохим кандидатом для участия в исследовании.
- Любой субъект, который, по мнению следователя, принимает лекарства от хронической боли (опиоиды), в том числе большие дозы нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или планировали введение другого исследуемого продукта или процедуры во время их участия в этом исследовании.
- История ранее существовавших неврологических расстройств/невропатии
- Морбидное ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exparel проникновение
Exparel проник в задний отдел колена
|
Exparel инфильтрируется в задний отсек для обезболивания.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Солевой раствор проник в задний отдел
|
Солевой раствор инфильтрируется в задний отсек для контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная боль
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Субъект сообщил о послеоперационной боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во время пребывания в больнице и после выписки.
Это числовая шкала оценки от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самый высокий уровень боли.
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Среднее количество послеоперационных наркотических средств, вводимых в миллиграммах эквивалентов морфина
|
72 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты обезболивания
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Вторичные конечные точки будут включать частоту побочных эффектов, связанных с опиоидами (тошнота, рвота, зуд, запор, угнетение дыхания и гипоксия) и гемодинамические нарушения, связанные с болью.
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-11-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .