Evaluación Exparel Entregado en Reemplazo de Rodilla
Evaluación de la eficacia de Exparel administrado en la cápsula posterior durante el reemplazo de rodilla
El control del dolor después del reemplazo de rodilla requiere analgesia tanto en la porción superior (anterior) como en la inferior (posterior) de la rodilla. Actualmente utilizamos un bloqueo nervioso para la porción anterior. Los investigadores quieren examinar si administrar Exparel en la porción posterior brindará un mejor alivio del dolor.
Hipótesis: No hay diferencia en el uso de analgésicos o la duración y calidad de la analgesia y no hay disminución en el tiempo para poder realizar movimientos de rodilla simples a complejos utilizando la infiltración de Exparel en comparación con los controles.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos:
- Es evaluar la eficacia del control del dolor de Exparel frente a los controles cuando se inyecta en el espacio capsular posterior después de una artroplastia total de rodilla.
- Evalúa el uso de opioides después de Exparel vs controles
- Evalúa el tiempo de movimiento de rodilla y deambulación simples y complejos.
- La seguridad de Exparel se evaluará por la ocurrencia de todos los eventos adversos posquirúrgicos y eventos adversos graves hasta el día 30.
Métodos:
Después de la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB), 20 sujetos recibirán su consentimiento para participar en el estudio. El estudio incluye sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia general o raquídea. Este estudio incluirá a hombres y mujeres (de 18 a 75 años) que tengan un estado de clasificación física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 1 a 3 y se hayan sometido a una artroplastia total de rodilla.
Los sujetos se dividirán en dos grupos, el Grupo A (control) para recibir 20 ml de solución salina mientras que el Grupo B (estudio) recibirá 20 ml de bupivacaína liposomal en el espacio capsular posterior durante la artroplastia total de rodilla. Los pacientes de ambos grupos recibirán un bloqueo del nervio femoral con colocación de un catéter para infusión continua de anestésico local. Todos los sujetos tendrán acceso a analgésicos de rescate después de la cirugía. La analgesia multimodal complementará el dolor según la atención estándar del equipo de anestesia. Tylenol por vía oral 1 g tres veces al día (que no exceda los 4 g en 24 horas), oxycontin 10 mg por vía oral, dos veces al día, Celebrex 200 mg por vía oral una vez al día y Percocet 5/325 prn servirán como este enfoque multimodal. Tanto el equipo de anestesia como el equipo de atención primaria anotarán la hora, el día y el número de solicitudes de analgesia de ruptura (adicional). Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando una escala numérica de 0 a 10. El dolor se evaluará en los siguientes intervalos: llegada al hospital, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, horas después y después del alta hospitalaria 10 +/- 5 días después del bloqueo . Las consultas sobre el dolor evaluarán los aspectos anterior y posterior de la rodilla. Se notará el dolor en reposo y para movimientos simples de la pierna (extensión de la rodilla, elevación de la pierna estirada) hasta la deambulación completa. Estas valoraciones se realizarán en conjunto con especialistas en rehabilitación y fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años inclusive y estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3
- Pacientes sometidos a reemplazo de rodilla (artroplastia total de rodilla)
- Los sujetos deben ser física y mentalmente capaces de participar en el estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado completo para participar en este estudio después de demostrar una buena comprensión de los riesgos y beneficios de los componentes propuestos de infiltración en la cápsula posterior de la rodilla.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a los anestésicos locales de tipo amida
- Cualquier sujeto cuya anatomía o procedimiento quirúrgico, en opinión del investigador, podría impedir la posible realización exitosa de una infiltración adecuada de Exparel en la cápsula posterior de la rodilla.
- Cualquier sujeto que, en opinión del Investigador, pueda verse perjudicado o ser un mal candidato para participar en el estudio.
- Cualquier sujeto que, en opinión del investigador, esté tomando medicamentos para el dolor crónico (opiáceos), incluidas grandes dosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante su participación en este estudio.
- Antecedentes de trastornos neurológicos/neuropatía preexistentes
- Obesidad mórbida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infiltración de Exparel
Exparel infiltrado en el compartimento posterior de la rodilla
|
Exparel se infiltra en el compartimento posterior para el control del dolor
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Solución salina infiltrada en el compartimento posterior
|
La solución salina se infiltra en el compartimento posterior para el control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
|
El sujeto informó dolor posquirúrgico utilizando la escala analógica visual (VAS) durante la estadía en el hospital y después del alta.
Esta es una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es el nivel más alto de dolor.
|
72 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
|
Narcóticos posoperatorios promedio administrados en miligramos totales de equivalentes de morfina
|
72 horas postoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios de la analgesia
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
|
Los criterios de valoración secundarios incluirán la incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides (náuseas, vómitos, prurito, estreñimiento, depresión respiratoria e hipoxia) y alteraciones hemodinámicas relacionadas con el dolor.
|
72 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-11-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .