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Valutazione Exparel consegnato in sostituzione del ginocchio

7 luglio 2017 aggiornato da: Maimonides Medical Center

Valutazione dell'efficacia di Exparel erogato nella capsula posteriore durante la sostituzione del ginocchio

Il controllo del dolore dopo la sostituzione del ginocchio richiede l'analgesia sia nella parte superiore (anteriore) che in quella inferiore (posteriore) del ginocchio. Attualmente utilizziamo un blocco nervoso per la porzione anteriore. Gli investigatori vogliono esaminare se dare Exparel nella parte posteriore darà un migliore sollievo dal dolore.

Ipotesi: non vi è alcuna differenza nell'uso di analgesici o nella durata e nella qualità dell'analgesia e nessuna diminuzione del tempo necessario per eseguire movimenti del ginocchio da semplici a complessi utilizzando l'infiltrazione Exparel rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. È quello di valutare l'efficacia del controllo del dolore di Exparel rispetto ai controlli quando iniettato nello spazio capsulare posteriore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
  2. Valuta l'uso di oppioidi dopo Exparel rispetto ai controlli
  3. Valuta il tempo per il movimento e la deambulazione del ginocchio semplici e complessi.
  4. La sicurezza di Exparel sarà valutata dal verificarsi di tutti gli eventi avversi postoperatori e gli eventi avversi gravi fino al giorno 30.

Metodi:

Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB), 20 soggetti saranno acconsentiti a partecipare allo studio. Lo studio include soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia generale o spinale. Questo studio includerà uomini e donne (18 - 75 anni) che hanno lo stato di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologist 1 - 3 e sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

I soggetti saranno divisi in due gruppi, Gruppo A (controllo) per ricevere 20 ml di soluzione salina mentre Gruppo B (studio) per ricevere 20 ml di bupivacaina liposomiale nello spazio capsulare posteriore durante l'artroplastica totale del ginocchio. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un blocco del nervo femorale con posizionamento del catetere per infusione continua di anestetico locale. Tutti i soggetti avranno accesso agli analgesici di salvataggio dopo l'intervento chirurgico. L'analgesia multimodale integrerà il dolore secondo le cure standard da parte del team di anestesia. Tylenol per via orale 1 g tre volte al giorno (non superare i 4 g in 24 ore), oxycontin 10 mg per via orale, due volte al giorno, Celebrex 200 mg per via orale una volta al giorno e Percocet 5/325 prn serviranno come questo approccio multimodale. L'ora, il giorno e il numero di richieste di analgesia di transizione (aggiuntiva) saranno annotati sia dal team di anestesia che dal team di assistenza primaria. I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando una scala numerica da 0 a 10. Il dolore sarà valutato per i seguenti intervalli: arrivo in ospedale, arrivo in unità di cura post anestesia (PACU), 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo e dopo la dimissione dall'ospedale 10 +/- 5 giorni dopo il blocco . Le indagini sul dolore valuteranno sia gli aspetti posteriori che quelli anteriori del ginocchio. Si noterà il dolore a riposo e per i movimenti semplici delle gambe (estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa) fino alla completa deambulazione. Queste valutazioni saranno effettuate in collaborazione con specialisti della riabilitazione e della terapia fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi e stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist 1-3
  • Pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio (protesi totale del ginocchio)
  • I soggetti devono essere fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
  • I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso pienamente informato per partecipare a questo studio dopo aver dimostrato una buona comprensione dei rischi e dei benefici dei componenti proposti dell'infiltrazione nella capsula posteriore del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico
  • Qualsiasi soggetto la cui anatomia o procedura chirurgica, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere il potenziale successo di un'appropriata infiltrazione di Exparel nella capsula posteriore del ginocchio.
  • Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere danneggiato o essere un candidato scarso per la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi soggetto che, a parere dell'investigatore, assume farmaci antidolorifici cronici (oppioidi), comprese dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei s.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la loro partecipazione a questo studio.
  • Storia di disturbi neurologici/neuropatia preesistenti
  • Obesità patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exparel infiltrazione
Exparel si è infiltrato nel compartimento posteriore del ginocchio
Droga: Exparel
Exparel è infiltrato nel compartimento posteriore per il controllo del dolore
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Comparatore placebo: Controllo
Soluzione salina infiltrata nel compartimento posteriore
Altro: Salino
La soluzione salina viene infiltrata nel compartimento posteriore per il controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore soggettivo
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il soggetto ha riportato dolore post-chirurgico utilizzando la scala analogica visiva (VAS) durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione. Questa è una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti dove 0 è nessun dolore e 10 è il livello più alto di dolore.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso post-operatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Narcotici postoperatori medi somministrati in milligrammi totali di equivalenti di morfina
72 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dell'analgesia
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Gli endpoint secondari includeranno l'incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi (nausea, vomito, prurito, costipazione, depressione respiratoria e ipossia) e le perturbazioni emodinamiche correlate al dolore
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-11-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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