Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering Exparel leveret i knæudskiftning

7. juli 2017 opdateret af: Maimonides Medical Center

Evaluering af effektiviteten af ​​Exparel leveret i den posteriore kapsel under knæudskiftning

Smertekontrol efter udskiftning af knæet kræver analgesi af både den øverste (forreste) og den nederste (posteriore) del af knæet. I øjeblikket bruger vi en nerveblok til den forreste del. Efterforskerne ønsker at undersøge, om det vil give bedre smertelindring at give Exparel i den bagerste del.

Hypotese: Der er ingen forskel i brugen af ​​analgetika eller længden og kvaliteten af ​​smertestillende midler og ingen reduktion i tiden til at kunne udføre simple til komplekse knæbevægelser ved hjælp af Exparel-infiltration sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. Er at vurdere effektiviteten af ​​smertekontrol af Exparel vs. kontroller, når det injiceres i det posteriore kapselrum efter total knæarthroplastik
  2. Vurderer opioidbrugen efter Exparel vs. kontroller
  3. Vurderer tiden til enkel og kompleks knæbevægelse og ambulation.
  4. Sikkerheden af ​​Exparel vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​alle postkirurgiske bivirkninger og alvorlige bivirkninger til og med dag 30.

Metoder:

Efter institutional review board (IRB) godkendelse vil 20 forsøgspersoner få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen omfatter forsøgspersoner, der gennemgår total knæarthroplastik enten under generel eller spinal anæstesi. Denne undersøgelse vil omfatte mænd og kvinder (18 - 75 år), som har American Society of Anesthesiologist fysisk klassificeringsstatus 1 - 3 og har gennemgået total knæarthroplastik.

Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper, gruppe A (kontrol) til at modtage 20 ml saltvand, mens gruppe B (undersøgelse) til at modtage 20 ml liposomalt bupivacain i det posteriore kapselrum under total knæarthroplastik. Patienter fra begge grupper vil modtage en femoral nerveblok med kateterplacering til kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse. Alle forsøgspersoner vil have adgang til redningsanalgetika efter operationen. Multimodal analgesi vil supplere smerte i henhold til standardbehandling af anæstesiteamet. Tylenol Oralt 1 g tre gange dagligt (må ikke overstige 4 g på 24 timer), oxycontin 10 mg oralt, to gange om dagen, Celebrex 200 mg oralt en gang dagligt og Percocet 5/325 prn vil tjene som denne multimodale tilgang. Tid, dag og antal anmodninger om gennembrud (yderligere) analgesi vil blive noteret af både anæstesiteam og primærplejeteam. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 numerisk skala. Smerter vil blive vurderet for følgende intervaller: hospitalsankomst, post anesthesia care unit (PACU) ankomst, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer senere og efter hospitalsudskrivning 10 +/- 5 dage efter blokeringen . Smerteforespørgsler vil vurdere både posteriore og anteriore aspekter af knæet. Smerter i hvile og ved simple benbevægelser (knæforlængelse, lige benløft) til fuldt ambulant vil blive noteret. Disse vurderinger vil blive foretaget i samarbejde med rehabiliterings- og fysioterapeutspecialister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år inklusive og American Society of Anesthesiologist fysisk status 1-3
  • Patienter, der gennemgår knæudskiftning (total knæarthroplasty)
  • Forsøgspersoner skal være fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give fuldt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have demonstreret en god forståelse af risici og fordele ved de foreslåede komponenter af infiltration i den bagerste kapsel af knæet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler
  • Ethvert individ, hvis anatomi eller kirurgiske procedure efter investigatorens mening kan udelukke den potentielle succesfulde udførelse af en passende Exparel-infiltration i den bagerste kapsel af knæet.
  • Enhver forsøgsperson, som efter investigatorens mening kan blive skadet eller være en dårlig kandidat til deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver forsøgsperson, som efter efterforskerens mening er på kronisk smertemedicin (opioider), herunder store doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel, eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • Anamnese med allerede eksisterende neurologiske lidelser/neuropati
  • Sygelig fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel infiltration
Exparel infiltreret i det bagerste rum af knæet
Medicin: Exparel
Exparel infiltreres i det bagerste rum for smertekontrol
Andre navne:
  • Bupivacain
Placebo komparator: Styring
Saltvand infiltrerede i det bagerste rum
Andet: Saltvand
Saltvand infiltreres i det bagerste rum for kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerte
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Forsøgsperson rapporterede post-kirurgiske smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) under hospitalsopholdet og efter udskrivelsen. Dette er en 0-10 point numerisk vurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det højeste niveau af smerte.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ narkotika administreret i samlede milligram morfinækvivalenter
72 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af analgesi
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Sekundære endepunkter vil omfatte forekomsten af ​​opioidrelaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, respirationsdepression og hypoxi) og hæmodynamiske forstyrrelser relateret til smerte
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-11-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Exparel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner