Hodnocení Exparel Dodává se v náhradě kolena
Hodnocení účinnosti přípravku Exparel podávaného do zadní kapsle během náhrady kolena
Kontrola bolesti po náhradě kolena vyžaduje analgezii horní (přední) i spodní (zadní) části kolena. V současné době používáme nervový blok pro přední část. Vyšetřovatelé chtějí prověřit, zda podání Exparelu do zadní části povede k lepší úlevě od bolesti.
Hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v použití analgetik nebo v délce a kvalitě analgezie a žádné zkrácení doby potřebné k provedení jednoduchých až složitých pohybů kolena pomocí infiltrace Exparel ve srovnání s kontrolami.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle:
- Jde o posouzení účinnosti kontroly bolesti přípravku Exparel vs. kontrol při injekci do zadního kapsulárního prostoru po totální endoprotéze kolene
- Posuzuje užívání opioidů po Exparel vs. kontroly
- Hodnotí čas na jednoduchý a komplexní pohyb kolena a chůzi.
- Bezpečnost přípravku Exparel bude hodnocena podle výskytu všech pooperačních nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod do 30. dne.
Metody:
Po schválení institucionálním kontrolním výborem (IRB) bude 20 subjektům uděleno souhlas k účasti ve studii. Studie zahrnuje subjekty podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu buď v celkové nebo spinální anestezii. Tato studie bude zahrnovat muže a ženy (18 - 75 let), kteří mají fyzickou klasifikaci Americké společnosti anesteziologů 1 - 3 a podstoupili totální endoprotézu kolena.
Subjekty budou rozděleny do dvou skupin, skupina A (kontrola) pro příjem 20 ml fyziologického roztoku, zatímco skupina B (studie) pro příjem 20 ml lipozomálního bupivakainu do zadního kapsulárního prostoru během totální endoprotézy kolene. Pacienti z obou skupin obdrží blok femorálního nervu s umístěním katétru pro kontinuální infuzi lokálního anestetika. Všechny subjekty budou mít po operaci přístup k záchranným analgetikům. Multimodální analgezie doplní bolest podle standardní péče anesteziologického týmu. Jako tento multimodální přístup poslouží Tylenol perorálně 1 g třikrát denně (ne překročit 4 g za 24 hodin), oxycontin 10 mg perorálně, dvakrát denně, Celebrex 200 mg perorálně jednou denně a Percocet 5/325 prn. Jak anesteziologický tým, tak tým primární péče zaznamená čas, den a počet žádostí o průlomovou (dodatečnou) analgezii. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí číselné stupnice 0 - 10. Bolest bude hodnocena v následujících intervalech: příjezd do nemocnice, příjezd na oddělení anesteziologické péče (PACU), 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin později a po propuštění z nemocnice 10 +/- 5 dní po bloku . Dotazy na bolest posoudí zadní i přední část kolena. Bude zaznamenána bolest v klidu a při jednoduchých pohybech nohou (natažení kolen, vzpřímené zvednutí nohy) až do úplné chůze. Tato hodnocení budou provedena ve spolupráci s odborníky na rehabilitaci a fyzioterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let včetně a fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-3
- Pacienti podstupující náhradu kolenního kloubu (totální endoprotéza kolenního kloubu)
- Subjekty musí být fyzicky a duševně schopné účastnit se studie a dokončit všechna hodnocení studie.
- Subjekty musí být schopny poskytnout plně informovaný souhlas s účastí v této studii poté, co prokáží dobré pochopení rizik a přínosů navrhovaných složek infiltrace do zadního pouzdra kolena.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu
- Jakýkoli subjekt, jehož anatomie nebo chirurgický postup by podle názoru zkoušejícího mohl bránit potenciálnímu úspěšnému provedení vhodné infiltrace Exparel do zadního pouzdra kolena.
- Jakýkoli subjekt, který by podle názoru zkoušejícího mohl být poškozen nebo by mohl být špatným kandidátem na účast ve studii.
- Jakýkoli subjekt, který podle názoru výzkumníka užívá léky na chronickou bolest (opioidy), včetně velkých dávek nesteroidních protizánětlivých léků s.
- Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plánovaly podávání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během své účasti v této studii.
- Preexistující neurologické poruchy/neuropatie v anamnéze
- Morbidní obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exparel infiltrace
Exparel infiltroval do zadního kompartmentu kolena
|
Exparel je infiltrován do zadního kompartmentu pro kontrolu bolesti
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Fyziologický roztok infiltroval do zadního kompartmentu
|
Fyziologický roztok je infiltrován do zadního kompartmentu pro kontrolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní bolest
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Subjekt hlásil pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) během pobytu v nemocnici a po propuštění.
Toto je numerická hodnotící stupnice 0-10 bodů, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejvyšší úroveň bolesti.
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Průměrná pooperační narkotika podávaná v celkových miligramech ekvivalentů morfinu
|
72 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky analgezie
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Sekundární koncové body budou zahrnovat výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy (nauzea, zvracení, svědění, zácpa, respirační deprese a hypoxie) a hemodynamické poruchy související s bolestí
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-11-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .