院外心停止患者における軽度対中等度の治療的低体温症 (CAPITALCHILL)
2024年12月2日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
院外心停止後の治療的低体温症 - 軽度および中等度の治療的低体温症を比較したランダム化試験 (CAPITAL CHILL)
この試験は現在、オタワ大学心臓研究所 (UOHI) で開始された単一施設、無作為化、二重盲検の研究者主導の前向き臨床試験です。 計画では、この試験を多施設プロジェクトとしてまもなく拡大する予定です。 この研究の患者は、院外心停止（OHCA）の昏睡状態の生存者の中から募集されます。 この研究の目的は、OHCA を患っている患者で、ROSC を伴う自発循環 (ROSC) の回復後、中等度 (摂氏 31 度) 対軽度 (摂氏 34 度) の治療的低体温 (TH) で 6 か月の神経学的転帰が改善されるかどうかを判断することです。持続的な灌流心臓活動の再開として定義されます。
主要なアウトカムは、病院外心停止から 6 か月後に死亡または神経学的転帰不良を経験した患者の割合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
389
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心停止患者の院外退院
- 自発循環の回復
- グラスゴー昏睡スコアが8以下。
除外基準:
- 特別養護老人ホームに居住している患者、または自立して生活できない患者、
- 心停止の原因となる頭蓋内出血、
- 大出血の臨床的証拠を伴う重度の凝固障害、
- 心停止に起因しない昏睡、
- 妊娠、
- 心停止とは関係のない何らかの原因による平均余命が1年未満、
- -既知の凝固障害（すなわち INR >2.0、血小板 <100,000 / mm3)、
- 4週間未満の別の治験機器または薬物を使用した研究への参加、
- 血管内冷却 (ZOLL) デバイスは利用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：中等度の低体温症
摂氏31度での低体温療法
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アクティブコンパレータ：軽度の低体温症
摂氏34度での治療的低体温症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヵ月後に死亡または神経学的転帰不良となった参加者の数
時間枠：6ヶ月
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研究の主な結果は、6か月後の死亡または神経学的転帰不良となります。
神経学的転帰は、障害評価尺度 (DRS.) を使用してリハビリテーション医学の専門家によって評価されます。
DRS スケールのスコアが 5 を超える場合、患者は神経学的転帰が不良であると判断されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡者数
時間枠：30日と6か月
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すべての原因による死亡率が記録されます。
死亡率は心臓病か非心臓病かで判断されます。
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30日と6か月
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脳卒中患者の参加者数
時間枠：30日と6か月
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脳卒中は出血性と非出血性に分類されます。
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30日と6か月
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出血を伴う参加者の数
時間枠：初発入院中は最長40日間
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出血は TIMI の定義を使用して評価され、重大または軽度としてスコア付けされます。
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初発入院中は最長40日間
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ユニットでの滞在期間
時間枠：ユニットへの入学からユニットからの退所まで
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ユニットへの入学からユニットからの退所まで
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入院期間
時間枠：入院から退院まで。
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参加者の入院期間（入院日から退院日まで）
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入院から退院まで。
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心原性ショックを患った参加者の数
時間枠：初度入院中 - 入院日から退院日まで（※入院後30日以内）
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入院中に心原性ショックを起こした参加者の総数（入院日から退院日まで）
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初度入院中 - 入院日から退院日まで（※入院後30日以内）
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心肺蘇生法（CPR）が必要な循環停止を繰り返す参加者の数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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発作のある参加者の数
時間枠：初入院中（※入院日から入院後45日以内）
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入院中に発作を起こした参加者の数（入院日から退院日まで）
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初入院中（※入院日から入院後45日以内）
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腎代替療法を必要とする腎不全の参加者の数
時間枠：初発入院中 - 入院日から入院後45日までの入院期間
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腎代替療法を必要とした参加者（例：腎代替療法）
CRRT、IHD)
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初発入院中 - 入院日から入院後45日までの入院期間
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人工呼吸器関連肺炎を患う参加者の数
時間枠：初年度入院中 - 入院日から入院後45日まで（入院中）
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人工呼吸器関連肺炎を発症した参加者の数
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初年度入院中 - 入院日から入院後45日まで（入院中）
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ステント血栓症の参加者数
時間枠：入学後6ヶ月以内
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ステント血栓症と診断された参加者
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入学後6ヶ月以内
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帰宅した参加者数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel R Le May, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (推定)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。