병원 밖 심정지 환자의 경증 대 중등도 치료적 저체온증 (CAPITALCHILL)
2024년 12월 2일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
병원 밖 심정지 후 치료적 저체온증 - 경증 및 중등도 치료적 저체온증(CAPITAL CHILL)을 비교하는 무작위 임상시험
이 시험은 현재 오타와 대학교 심장 연구소(UOHI)에서 시작된 단일 센터, 무작위 이중 맹검 조사자 시작 전향적 임상 시험입니다. 계획은 멀티 센터 프로젝트로 시험을 곧 확장하는 것입니다. 이 연구의 환자는 병원 밖 심정지(OHCA)의 혼수상태 생존자 중에서 모집됩니다. 이 연구의 목적은 자발 순환 회복(ROSC) 후 자발 순환 회복(ROSC) 환자의 ROSC와 함께 중등도(섭씨 31도) 대 경증(섭씨 34도) 저체온 요법(TH)으로 6개월 후 신경학적 결과가 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다. 지속적인 관류 심장 활동의 재개로 정의됩니다.
주요 결과는 병원 외 심정지 후 6개월에 사망 또는 불량한 신경학적 결과를 경험한 환자의 비율이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원 외 심정지 환자
- 자발순환회복
- 글래스고 혼수 점수 8 이하.
제외 기준:
- 요양원에 거주하는 환자 또는 독립적으로 거주할 수 없는 환자,
- 심정지의 원인이 되는 두개내출혈,
- 주요 출혈의 임상적 증거가 있는 중증 응고병증,
- 심정지로 인한 것이 아닌 혼수상태,
- 임신,
- 심정지와 관련 없는 원인으로 인한 기대 수명 < 1년,
- 알려진 응고 장애(즉, INR >2.0, 혈소판 <100,000/mm3),
- 다른 조사 장치 또는 약물을 사용한 연구 참여 < 4주,
- 혈관내 냉각(ZOLL) 장치를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중등도 저체온증
섭씨 31도에서의 치료적 저체온증
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활성 비교기: 경미한 저체온증
섭씨 34도에서의 치료적 저체온증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차에 사망하거나 신경학적 결과가 좋지 않은 참가자 수
기간: 6개월
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연구의 주요 결과는 6개월 후 사망 또는 불량한 신경학적 결과가 될 것입니다.
신경학적 결과는 장애 평가 척도(DRS.
DRS 척도의 점수가 5점을 초과하면 환자는 신경학적 결과가 좋지 않은 것으로 판단됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망자 수
기간: 30일 6개월
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모든 원인으로 인한 사망이 기록됩니다.
사망 여부는 심장성 대 비심장성으로 판정됩니다.
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30일 6개월
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뇌졸중 참가자 수
기간: 30일 6개월
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뇌졸중은 출혈성 뇌졸중과 비출혈성 뇌졸중으로 분류됩니다.
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30일 6개월
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출혈이 있는 참가자 수
기간: 지수입원기간 중 최대 40일
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출혈은 TIMI 정의를 사용하여 평가되며 주요 또는 경미한 출혈로 채점됩니다.
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지수입원기간 중 최대 40일
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숙소 체류 기간
기간: 부대 입학부터 부대 퇴원까지
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부대 입학부터 부대 퇴원까지
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병원 입원 기간
기간: 병원에 입원하여 퇴원합니다.
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참가자의 입원 기간(입원일부터 퇴원일까지)
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병원에 입원하여 퇴원합니다.
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심장성 쇼크가 발생한 참가자 수
기간: 지표입원 중 - 입원일부터 퇴원일까지 (*입원 후 최대 30일까지)
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입원 기간(입원일부터 퇴원일까지) 동안 심인성 쇼크를 경험한 총 참가자 수
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지표입원 중 - 입원일부터 퇴원일까지 (*입원 후 최대 30일까지)
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심폐소생술(CPR)이 필요한 반복 순환 정지 환자 수
기간: 6개월
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6개월
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발작이 있는 참가자 수
기간: 지표 입원 중(*입원일로부터 최대 45일까지)
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병원 입원 중 발작을 경험한 참가자 수(입원일부터 퇴원일까지)
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지표 입원 중(*입원일로부터 최대 45일까지)
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신대체요법이 필요한 신부전 환자 수
기간: 지표입원 중 - 입원일은 입원 후 최대 45일까지
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신대체요법이 필요한 참가자(예:
CRRT, IHD)
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지표입원 중 - 입원일은 입원 후 최대 45일까지
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인공호흡기 관련 폐렴이 있는 참가자 수
기간: 지표 입원 중 - 입원일부터 입원 후 45일까지(입원 중)
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인공호흡기 관련 폐렴이 발생한 참가자 수
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지표 입원 중 - 입원일부터 입원 후 45일까지(입원 중)
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스텐트 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 입학 후 6개월 이내
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스텐트 혈전증 진단을 받은 참가자
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입학 후 6개월 이내
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퇴원한 참가자 수 자택
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel R Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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