Легкая и умеренная терапевтическая гипотермия у пациентов с внебольничной остановкой сердца (CAPITALCHILL)
2 декабря 2024 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Терапевтическая гипотермия после внебольничной остановки сердца — рандомизированное исследование, сравнивающее терапевтическую гипотермию легкой и средней степени тяжести (CAPITAL CHILL)
Это исследование в настоящее время является одноцентровым, рандомизированным, двойным слепым исследованием, инициированным исследователем, проспективным клиническим исследованием, начатым в Институте сердца Оттавского университета (UOHI). План состоит в том, чтобы вскоре расширить испытание как многоцентровый проект. Пациенты для этого исследования будут набраны среди выживших в коматозном состоянии после внебольничной остановки сердца (ВГОК). Цель этого исследования — определить, улучшаются ли неврологические исходы через шесть месяцев при умеренной (31 градус Цельсия) по сравнению с легкой (34 градуса Цельсия) терапевтической гипотермии (TH) после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) у пациентов, страдающих ВГОК, с ВСК. определяется как возобновление устойчивой перфузионной сердечной деятельности.
Первичным результатом будет доля пациентов со смертью или плохим неврологическим исходом через шесть месяцев после внебольничной остановки сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
389
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с остановкой сердца вне больницы
- Возврат спонтанного кровообращения
- Оценка комы Глазго равна или меньше 8.
Критерий исключения:
- Пациенты, проживающие в доме престарелых, или пациенты, которые не могут проживать самостоятельно,
- Внутричерепное кровотечение, ответственное за остановку сердца,
- Тяжелая коагулопатия с клиническими признаками большого кровотечения,
- Кома, не связанная с остановкой сердца,
- Беременность,
- Ожидаемая продолжительность жизни < одного года по любой причине, не связанной с остановкой сердца,
- Известное нарушение свертывания крови (т. МНО >2,0, тромбоциты <100 000/мм3),
- Участие в исследовании с другим исследуемым устройством или лекарственным средством < четырех недель,
- Эндоваскулярное охлаждающее устройство (ZOLL) недоступно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Умеренная гипотермия
Лечебная гипотермия при температуре 31 градус Цельсия.
|
|
|
Активный компаратор: Легкая гипотермия
Терапевтическая гипотермия при 34 градусах Цельсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертью или плохим неврологическим исходом через 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Первичным результатом исследования будет смерть или плохой неврологический исход через шесть месяцев.
Неврологический исход будет оцениваться специалистом реабилитационной медицины с использованием шкалы оценки инвалидности (DRS.
Пациентов будут расценивать как плохой неврологический исход, если балл по шкале DRS >5.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертности
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
Все причины смертности будут зарегистрированы.
Смертность будет оцениваться как сердечная и несердечная.
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
Инсульт будет классифицироваться как геморрагический и негеморрагический.
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: При индексной госпитализации до 40 дней
|
Кровотечение будет оцениваться с использованием определения TIMI и оцениваться как сильное или незначительное.
|
При индексной госпитализации до 40 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении
Временное ограничение: Прием в часть для выписки из части
|
Прием в часть для выписки из части
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Госпитализация и выписка из больницы.
|
Продолжительность пребывания участника в больнице (от дня поступления до дня выписки из учреждения)
|
Госпитализация и выписка из больницы.
|
|
Количество участников с кардиогенным шоком
Временное ограничение: При индексной госпитализации - со дня поступления до дня выписки из учреждения (*до 30 дней после поступления)
|
Общее количество участников, у которых во время поступления произошел кардиогенный шок (от дня поступления до дня выписки из учреждения)
|
При индексной госпитализации - со дня поступления до дня выписки из учреждения (*до 30 дней после поступления)
|
|
Количество участников с повторной остановкой кровообращения, требующих сердечно-легочной реанимации (СЛР)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
|
Количество участников с приступами
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (*до 45 дней после поступления в больницу)
|
Количество участников, у которых были судороги во время пребывания в больнице (от дня поступления до дня выписки из учреждения)
|
Во время индексной госпитализации (*до 45 дней после поступления в больницу)
|
|
Количество участников с почечной недостаточностью, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации - день госпитализации до 45 дней после госпитализации во время пребывания в больнице.
|
Участники, которым требовалась заместительная почечная терапия (например,
ЗПЗТ, ИБС)
|
Во время индексной госпитализации - день госпитализации до 45 дней после госпитализации во время пребывания в больнице.
|
|
Количество участников с вентилятор-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: При индексной госпитализации - со дня поступления до 45 дней после поступления (находясь в стационаре)
|
Число участников, у которых развилась вентилятор-ассоциированная пневмония
|
При индексной госпитализации - со дня поступления до 45 дней после поступления (находясь в стационаре)
|
|
Количество участников с тромбозом стента
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после поступления
|
Участники, у которых диагностирован тромбоз стента
|
В течение 6 месяцев после поступления
|
|
Количество участников, выписанных домой
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michel R Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013106-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .