Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легкая и умеренная терапевтическая гипотермия у пациентов с внебольничной остановкой сердца (CAPITALCHILL)

8 февраля 2021 г. обновлено: Michel Le May, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Терапевтическая гипотермия после внебольничной остановки сердца — рандомизированное исследование, сравнивающее терапевтическую гипотермию легкой и средней степени тяжести (CAPITAL CHILL)

Это исследование в настоящее время является одноцентровым, рандомизированным, двойным слепым исследованием, инициированным исследователем, проспективным клиническим исследованием, начатым в Институте сердца Оттавского университета (UOHI). План состоит в том, чтобы вскоре расширить испытание как многоцентровый проект. Пациенты для этого исследования будут набраны среди выживших в коматозном состоянии после внебольничной остановки сердца (ВГОК). Цель этого исследования — определить, улучшаются ли неврологические исходы через шесть месяцев при умеренной (31 градус Цельсия) по сравнению с легкой (34 градуса Цельсия) терапевтической гипотермии (TH) после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) у пациентов, страдающих ВГОК, с ВСК. определяется как возобновление устойчивой перфузионной сердечной деятельности.

Первичным результатом будет доля пациентов со смертью или плохим неврологическим исходом через шесть месяцев после внебольничной остановки сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с остановкой сердца вне больницы
  2. Возврат спонтанного кровообращения
  3. Оценка комы Глазго равна или меньше 8.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, проживающие в доме престарелых, или пациенты, которые не могут проживать самостоятельно,
  2. Внутричерепное кровотечение, ответственное за остановку сердца,
  3. Тяжелая коагулопатия с клиническими признаками большого кровотечения,
  4. Кома, не связанная с остановкой сердца,
  5. Беременность,
  6. Ожидаемая продолжительность жизни < одного года по любой причине, не связанной с остановкой сердца,
  7. Известное нарушение свертывания крови (т. МНО >2,0, тромбоциты <100 000/мм3),
  8. Участие в исследовании с другим исследуемым устройством или лекарственным средством < четырех недель,
  9. Эндоваскулярное охлаждающее устройство (ZOLL) недоступно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Умеренная гипотермия
Лечебная гипотермия при температуре 31 градус Цельсия
Другой: Терапевтическая гипотермия
ACTIVE_COMPARATOR: Легкая гипотермия
Терапевтическая гипотермия при 34 градусах Цельсия
Другой: Терапевтическая гипотермия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью или плохим неврологическим исходом через 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
Первичным исходом исследования будет смерть или плохой неврологический исход через шесть месяцев. Неврологический исход будет оцениваться специалистом по реабилитационной медицине с использованием шкалы оценки инвалидности (DRS. У пациентов будет плохой неврологический исход, если оценка по шкале DRS > 5.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
Будут зарегистрированы все причины смертности. Смертность будет оцениваться как сердечная или несердечная.
30 дней и 6 месяцев
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
Инсульт классифицируют как геморрагический и негеморрагический.
30 дней и 6 месяцев
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации
Кровотечение будет оцениваться с использованием определения TIMI и будет оцениваться как большое или незначительное.
Во время индексной госпитализации
Продолжительность пребывания в отделении
Временное ограничение: Поступление в отделение для выписки из подразделения
Поступление в отделение для выписки из подразделения
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Поступление в больницу до выписки из стационара.
Поступление в больницу до выписки из стационара.
Количество участников с кардиогенным шоком
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации
Во время индексной госпитализации
Количество участников с повторной остановкой кровообращения, требующей сердечно-легочной реанимации (СЛР)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Количество участников с припадками
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации
Во время индексной госпитализации
Количество участников с почечной недостаточностью, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации
Во время индексной госпитализации
Количество участников с вентилятор-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации
Во время индексной госпитализации
Количество участников с тромбозом стента
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Количество участников, выписанных домой
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013106-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтическая гипотермия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться