Mild kontra måttlig terapeutisk hypotermi hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus (CAPITALCHILL)
2 december 2024 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Terapeutisk hypotermi efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset - en randomiserad studie som jämför mild och måttlig terapeutisk hypotermi (CAPITAL CHILL)
Denna studie är för närvarande en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind utredare initierad prospektiv klinisk prövning initierad vid University of Ottawa Heart Institute (UOHI). Planen är att inom kort utöka försöket som ett multicenterprojekt. Patienterna till denna studie kommer att rekryteras bland komatösa överlevande av hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA). Syftet med denna studie är att fastställa om neurologiska utfall efter sex månader förbättras med måttlig (31 grader Celsius) jämfört med mild (34 grader Celsius) terapeutisk hypotermi (TH) efter återgång av spontan cirkulation (ROSC) hos patienter som lider av OHCA, med ROSC definieras som återupptagandet av ihållande perfuserande hjärtaktivitet.
Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som upplever dödsfall eller ett dåligt neurologiskt utfall sex månader efter hjärtstillestånd från sjukhus.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
389
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ute från sjukhus hjärtstillestånd patient
- Återgång av spontan cirkulation
- Glasgow Coma Poäng lika med eller mindre än 8.
Exklusions kriterier:
- Patienter som bor på ett vårdhem eller patienter som inte kan bo självständigt,
- Intrakraniell blödning som orsakar hjärtstoppet,
- Svår koagulopati med kliniska tecken på större blödningar,
- Koma som inte kan tillskrivas hjärtstopp,
- Graviditet,
- Förväntad livslängd på < ett år på grund av någon orsak som inte är relaterad till hjärtstoppet,
- Känd koagulationsstörning (dvs. INR >2,0, blodplättar <100 000 / mm3),
- Deltagande i en studie med annan prövningsapparat eller läkemedel < fyra veckor,
- Den Endovaskulära kylningsenheten (ZOLL) är inte tillgänglig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Måttlig hypotermi
Terapeutisk hypotermi vid 31 grader celsius
|
|
|
Aktiv komparator: Mild hypotermi
Terapeutisk hypotermi vid 34 grader Celsius
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dödsfall eller dåligt neurologiskt resultat vid 6 månader
Tidsram: Halvår
|
Det primära resultatet av studien kommer att vara död eller dåligt neurologiskt resultat efter sex månader.
Neurologiskt utfall kommer att bedömas av en specialist inom rehabiliteringsmedicin med hjälp av Disability Ratings Scale (DRS.
Patienter kommer att bedömas ha haft ett dåligt neurologiskt utfall om poängen på DRS-skalan är >5.
|
Halvår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
All dödlighet kommer att registreras.
Dödlighet kommer att bedömas som hjärt kontra icke-kardiell.
|
30 dagar och 6 månader
|
|
Antal deltagare med stroke
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
Stroke kommer att klassificeras som hemorragisk kontra icke-hemorragisk.
|
30 dagar och 6 månader
|
|
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Under index sjukhusvistelse, upp till 40 dagar
|
Blödning kommer att bedömas med hjälp av TIMI-definitionen och kommer att bedömas som större eller mindre.
|
Under index sjukhusvistelse, upp till 40 dagar
|
|
Längd på vistelse i enheten
Tidsram: Antagning till enhet för utskrivning från enhet
|
Antagning till enhet för utskrivning från enhet
|
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inläggning på sjukhus för utskrivning från sjukhus.
|
Längden på vistelsen deltagare var på sjukhus (inläggningsdag till dag för utskrivning från anläggningen)
|
Inläggning på sjukhus för utskrivning från sjukhus.
|
|
Antal deltagare med kardiogen chock
Tidsram: Under index sjukhusvistelse - dag för inläggning till dag för utskrivning från anläggningen (*upp till 30 dagar efter inläggning)
|
Det totala antalet deltagare som hade kardiogen chock under inläggningen (inläggningsdag till dag för utskrivning från anläggningen)
|
Under index sjukhusvistelse - dag för inläggning till dag för utskrivning från anläggningen (*upp till 30 dagar efter inläggning)
|
|
Antal deltagare med upprepat cirkulationsstopp som kräver hjärt-lungräddning (HLR)
Tidsram: Halvår
|
Halvår
|
|
|
Antal deltagare med anfall
Tidsram: Under indexsjukhusinläggning (*upp till 45 dagar efter inläggningsdagen på sjukhus)
|
Antal deltagare som hade anfall när de var på sjukhus (inläggningsdag till dag för utskrivning från anläggningen)
|
Under indexsjukhusinläggning (*upp till 45 dagar efter inläggningsdagen på sjukhus)
|
|
Antal deltagare med njursvikt som kräver njurersättningsterapi
Tidsram: Under index sjukhusvistelse - inläggningsdag upp till 45 dagar efter inläggning på sjukhus
|
Deltagare som behövde njurersättningsterapi (t.ex.
CRRT, IHD)
|
Under index sjukhusvistelse - inläggningsdag upp till 45 dagar efter inläggning på sjukhus
|
|
Antal deltagare med Ventilator Associated Pneumonia
Tidsram: Under index-sjukhusinläggning - från inläggningsdagen upp till 45 dagar efter inläggning (under tiden på sjukhus)
|
Antalet deltagare som utvecklade ventilatorassocierad lunginflammation
|
Under index-sjukhusinläggning - från inläggningsdagen upp till 45 dagar efter inläggning (under tiden på sjukhus)
|
|
Antal deltagare med stenttrombos
Tidsram: Inom 6 månader efter antagningen
|
Deltagare som får diagnosen stenttrombos
|
Inom 6 månader efter antagningen
|
|
Antal deltagare som skrivs ut hem
Tidsram: Halvår
|
Halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michel R Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (Beräknad)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013106-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .