Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná versus střední terapeutická hypotermie u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnice (CAPITALCHILL)

8. února 2021 aktualizováno: Michel Le May, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Terapeutická hypotermie po mimonemocniční srdeční zástavě – Randomizovaná studie srovnávající mírnou a střední terapeutickou hypotermii (CAPITAL CHILL)

Tato studie je v současné době jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní klinická studie zahájená zkoušejícím zahájená na University of Ottawa Heart Institute (UOHI). V plánu je v brzké době rozšířit zkušební provoz jako multicentrický projekt. Pacienti pro tuto studii budou vybráni mezi pacienty, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA) v komatu. Cílem této studie je zjistit, zda se neurologické výsledky po šesti měsících zlepšily při středně těžké (31 stupňů Celsia) oproti mírné (34 stupňů Celsia) terapeutické hypotermii (TH) po návratu spontánní cirkulace (ROSC) u pacientů trpících OHCA s ROSC definováno jako obnovení trvalé perfuzní srdeční činnosti.

Primárním výsledkem bude podíl pacientů, u kterých došlo k úmrtí nebo špatnému neurologickému výsledku šest měsíců po srdeční zástavě mimo nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient mimo nemocnici se zástavou srdce
  2. Návrat spontánního oběhu
  3. Glasgowské skóre kómatu rovné nebo menší než 8.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti pobývající v Domě s pečovatelskou službou nebo pacienti neschopní samostatného pobytu,
  2. intrakraniální krvácení odpovědné za srdeční zástavu,
  3. Těžká koagulopatie s klinickými známkami velkého krvácení,
  4. Kóma, které nelze připsat zástavě srdce,
  5. Těhotenství,
  6. Očekávaná délka života < jeden rok z jakékoli příčiny nesouvisející se zástavou srdce,
  7. Známá porucha koagulace (tj. INR >2,0, krevní destičky <100 000 / mm3),
  8. Účast ve studii s jiným zkoumaným zařízením nebo lékem < čtyři týdny,
  9. Zařízení pro endovaskulární chlazení (ZOLL) není k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Střední hypotermie
Terapeutická hypotermie při 31 stupních Celsia
Jiný: Terapeutická hypotermie
ACTIVE_COMPARATOR: Mírná hypotermie
Terapeutická hypotermie při 34 stupních Celsia
Jiný: Terapeutická hypotermie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí nebo špatným neurologickým výsledkem po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
Primárním výsledkem studie bude smrt nebo špatný neurologický výsledek po šesti měsících. Neurologické výsledky posoudí specialista v rehabilitační medicíně pomocí škály hodnocení postižení (DRS. Pacienti budou posouzeni jako pacienti, kteří měli špatný neurologický výsledek, pokud je skóre na stupnici DRS >5.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Budou zaznamenány všechny příčiny úmrtnosti. Úmrtnost bude posuzována jako srdeční versus nekardiální.
30 dní a 6 měsíců
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Cévní mozková příhoda bude klasifikována jako hemoragická versus nehemoragická.
30 dní a 6 měsíců
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Během indexové hospitalizace
Krvácení bude hodnoceno pomocí definice TIMI a bude hodnoceno jako závažné nebo slabé.
Během indexové hospitalizace
Délka pobytu v jednotce
Časové okno: Přijetí do jednotky k propuštění z jednotky
Přijetí do jednotky k propuštění z jednotky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přijetí do nemocnice k propuštění z nemocnice.
Přijetí do nemocnice k propuštění z nemocnice.
Počet účastníků s kardiogenním šokem
Časové okno: Během indexové hospitalizace
Během indexové hospitalizace
Počet účastníků s opakovanou zástavou oběhu vyžadující kardiopulmonální resuscitaci (KPR)
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Počet účastníků se záchvaty
Časové okno: Během indexové hospitalizace
Během indexové hospitalizace
Počet účastníků s renálním selháním vyžadujícím renální substituční terapii
Časové okno: Během indexové hospitalizace
Během indexové hospitalizace
Počet účastníků s pneumonií spojenou s ventilátorem
Časové okno: Během indexové hospitalizace
Během indexové hospitalizace
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Počet účastníků propuštěných domů
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013106-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit