Mírná versus střední terapeutická hypotermie u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnice (CAPITALCHILL)
2. prosince 2024 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Terapeutická hypotermie po mimonemocniční srdeční zástavě – Randomizovaná studie srovnávající mírnou a střední terapeutickou hypotermii (CAPITAL CHILL)
Tato studie je v současné době jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní klinická studie zahájená zkoušejícím zahájená na University of Ottawa Heart Institute (UOHI). V plánu je v brzké době rozšířit zkušební provoz jako multicentrický projekt. Pacienti pro tuto studii budou vybráni mezi pacienty, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA) v komatu. Cílem této studie je zjistit, zda se neurologické výsledky po šesti měsících zlepšily při středně těžké (31 stupňů Celsia) oproti mírné (34 stupňů Celsia) terapeutické hypotermii (TH) po návratu spontánní cirkulace (ROSC) u pacientů trpících OHCA s ROSC definováno jako obnovení trvalé perfuzní srdeční činnosti.
Primárním výsledkem bude podíl pacientů, u kterých došlo k úmrtí nebo špatnému neurologickému výsledku šest měsíců po srdeční zástavě mimo nemocnici.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
389
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mimo nemocnici se zástavou srdce
- Návrat spontánního oběhu
- Glasgowské skóre kómatu rovné nebo menší než 8.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pobývající v Domě s pečovatelskou službou nebo pacienti neschopní samostatného pobytu,
- intrakraniální krvácení odpovědné za srdeční zástavu,
- Těžká koagulopatie s klinickými známkami velkého krvácení,
- Kóma, které nelze připsat zástavě srdce,
- Těhotenství,
- Očekávaná délka života < jeden rok z jakékoli příčiny nesouvisející se zástavou srdce,
- Známá porucha koagulace (tj. INR >2,0, krevní destičky <100 000 / mm3),
- Účast ve studii s jiným zkoumaným zařízením nebo lékem < čtyři týdny,
- Zařízení pro endovaskulární chlazení (ZOLL) není k dispozici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Střední hypotermie
Terapeutická hypotermie při 31 stupních Celsia
|
|
|
Aktivní komparátor: Mírná hypotermie
Terapeutická hypotermie při 34 stupních Celsia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se smrtí nebo špatným neurologickým výsledkem po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
|
Primárním výsledkem studie bude smrt nebo špatný neurologický výsledek po šesti měsících.
Neurologické výsledky posoudí specialista v rehabilitační medicíně pomocí škály hodnocení postižení (DRS.
Pacienti budou posouzeni jako pacienti, kteří měli špatný neurologický výsledek, pokud je skóre na stupnici DRS >5.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtnosti
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
Budou zaznamenány všechny příčiny úmrtnosti.
Úmrtnost bude posuzována jako srdeční versus nekardiální.
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
Cévní mozková příhoda bude klasifikována jako hemoragická versus nehemoragická.
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Během indexové hospitalizace až 40 dní
|
Krvácení bude hodnoceno pomocí definice TIMI a bude hodnoceno jako závažné nebo slabé.
|
Během indexové hospitalizace až 40 dní
|
|
Délka pobytu v jednotce
Časové okno: Přijetí do jednotky k propuštění z jednotky
|
Přijetí do jednotky k propuštění z jednotky
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Příjem do nemocnice k propuštění z nemocnice.
|
Délka pobytu účastníka v nemocnici (den přijetí do dne propuštění ze zařízení)
|
Příjem do nemocnice k propuštění z nemocnice.
|
|
Počet účastníků s kardiogenním šokem
Časové okno: Při indexové hospitalizaci - den přijetí do dne propuštění ze zařízení (*do 30 dnů po přijetí)
|
Celkový počet účastníků, kteří měli kardiogenní šok během přijetí (den přijetí do dne propuštění ze zařízení)
|
Při indexové hospitalizaci - den přijetí do dne propuštění ze zařízení (*do 30 dnů po přijetí)
|
|
Počet účastníků s opakovanou zástavou oběhu vyžadující kardiopulmonální resuscitaci (KPR)
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
|
Počet účastníků se záchvaty
Časové okno: Během indexové hospitalizace (*až 45 dní po dni přijetí v nemocnici)
|
Počet účastníků, kteří měli během hospitalizace záchvaty (den přijetí do dne propuštění ze zařízení)
|
Během indexové hospitalizace (*až 45 dní po dni přijetí v nemocnici)
|
|
Počet účastníků s renálním selháním vyžadujícím renální substituční terapii
Časové okno: Při indexové hospitalizaci - den přijetí do 45 dnů po přijetí v nemocnici
|
Účastníci, kteří vyžadovali renální substituční terapii (např.
CRRT, IHD)
|
Při indexové hospitalizaci - den přijetí do 45 dnů po přijetí v nemocnici
|
|
Počet účastníků se zápalem plic souvisejícím s ventilátorem
Časové okno: Během indexové hospitalizace - ode dne přijetí do 45 dnů po přijetí (v nemocnici)
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula pneumonie spojená s ventilátorem
|
Během indexové hospitalizace - ode dne přijetí do 45 dnů po přijetí (v nemocnici)
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Do 6 měsíců od jejich přijetí
|
Účastníci, u kterých je diagnostikována trombóza stentu
|
Do 6 měsíců od jejich přijetí
|
|
Počet účastníků propuštěných domů
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel R Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013106-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada