Mild versus moderat terapeutisk hypotermi hos pasienter med hjertestans utenom sykehus (CAPITALCHILL)
2. desember 2024 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Terapeutisk hypotermi etter hjertestans utenfor sykehus - en randomisert studie som sammenligner mild og moderat terapeutisk hypotermi (KAPITAL CHILL)
Denne studien er for tiden en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind etterforsker initiert prospektiv klinisk studie initiert ved University of Ottawa Heart Institute (UOHI). Planen er å utvide forsøket om kort tid som et multisenterprosjekt. Pasientene til denne studien vil bli rekruttert blant komatøse overlevende etter hjertestans utenom sykehus (OHCA). Målet med denne studien er å finne ut om nevrologiske utfall etter seks måneder er forbedret med moderat (31 grader Celsius) versus mild (34 grader Celsius) terapeutisk hypotermi (TH) etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC) hos pasienter som lider av OHCA, med ROSC definert som gjenopptakelse av vedvarende perfuserende hjerteaktivitet.
Det primære utfallet vil være andelen pasienter som opplever død eller dårlig nevrologisk utfall seks måneder etter ut av sykehusets hjertestans.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
389
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ute av sykehus med hjertestanspasient
- Tilbakevending av spontan sirkulasjon
- Glasgow Coma Score lik eller mindre enn 8.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bor på sykehjem eller pasienter som ikke kan bo selvstendig,
- Intrakraniell blødning som er ansvarlig for hjertestansen,
- Alvorlig koagulopati med kliniske tegn på alvorlig blødning,
- Koma som ikke kan tilskrives hjertestans,
- Svangerskap,
- Forventet levealder på < ett år på grunn av enhver årsak som ikke er relatert til hjertestansen,
- Kjent koagulasjonsforstyrrelse (dvs. INR >2,0, blodplater <100 000 / mm3),
- Deltakelse i en studie med et annet undersøkelsesapparat eller medikament < fire uker,
- Endovaskulær kjøling (ZOLL) er ikke tilgjengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Moderat hypotermi
Terapeutisk hypotermi ved 31 grader celsius
|
|
|
Aktiv komparator: Mild hypotermi
Terapeutisk hypotermi ved 34 grader Celsius
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med død eller dårlig nevrologisk resultat etter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Det primære resultatet av studien vil være død eller dårlig nevrologisk utfall etter seks måneder.
Nevrologisk utfall vil bli vurdert av en spesialist i rehabiliteringsmedisin ved bruk av Disability Ratings Scale (DRS.
Pasienter vil bli vurdert til å ha hatt et dårlig nevrologisk utfall dersom skåren på DRS-skalaen er >5.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
Alle årsaker til dødelighet vil bli registrert.
Dødelighet vil bli bedømt som hjerte versus ikke-kardial.
|
30 dager og 6 måneder
|
|
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
Hjerneslag vil bli klassifisert som hemorragisk versus ikke-hemorragisk.
|
30 dager og 6 måneder
|
|
Antall deltakere med blødninger
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse, opptil 40 dager
|
Blødning vil bli vurdert ved hjelp av TIMI-definisjonen og vil bli skåret som større eller mindre.
|
Under indekssykehusinnleggelse, opptil 40 dager
|
|
Varighet på opphold i enheten
Tidsramme: Opptak til enhet for utskrivning fra enhet
|
Opptak til enhet for utskrivning fra enhet
|
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Innleggelse til sykehus for utskrivning fra sykehus.
|
Lengden på oppholdsdeltakeren var på sykehus (innleggelsesdag til utskrivelsesdagen fra anlegget)
|
Innleggelse til sykehus for utskrivning fra sykehus.
|
|
Antall deltakere med kardiogent sjokk
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse - dag for innleggelse til dag for utskrivning fra anlegget (*inntil 30 dager etter innleggelse)
|
Det totale antallet deltakere som hadde kardiogent sjokk under innleggelsen (innleggelsesdagen til utskrivningsdagen fra anlegget)
|
Under indekssykehusinnleggelse - dag for innleggelse til dag for utskrivning fra anlegget (*inntil 30 dager etter innleggelse)
|
|
Antall deltakere med gjentatt sirkulasjonsstans som krever hjerte-lunge-redning (HLR)
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
|
Antall deltakere med anfall
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse (*opptil 45 dager etter innleggelsesdagen mens du er på sykehus)
|
Antall deltakere som hadde anfall mens de var på sykehus (innleggelsesdag til utskrivningsdagen fra anlegget)
|
Under indekssykehusinnleggelse (*opptil 45 dager etter innleggelsesdagen mens du er på sykehus)
|
|
Antall deltakere med nyresvikt som trenger nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse - innleggelsesdag inntil 45 dager etter innleggelse mens du er på sykehus
|
Deltakere som trengte nyreerstatningsterapi (f.eks.
CRRT, IHD)
|
Under indekssykehusinnleggelse - innleggelsesdag inntil 45 dager etter innleggelse mens du er på sykehus
|
|
Antall deltakere med respiratortilknyttet lungebetennelse
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse - fra innleggelsesdagen opp til 45 dager etter innleggelse (mens du er på sykehus)
|
Antall deltakere som utviklet respiratorassosiert lungebetennelse
|
Under indekssykehusinnleggelse - fra innleggelsesdagen opp til 45 dager etter innleggelse (mens du er på sykehus)
|
|
Antall deltakere med stenttrombose
Tidsramme: Innen 6 måneder etter opptak
|
Deltakere som får diagnosen stenttrombose
|
Innen 6 måneder etter opptak
|
|
Antall deltakere som er skrevet ut hjem
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel R Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013106-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .