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Ipotermia terapeutica lieve rispetto a moderata nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (CAPITALCHILL)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Michel Le May, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ipotermia terapeutica a seguito di arresto cardiaco extraospedaliero - Uno studio randomizzato che confronta l'ipotermia terapeutica lieve e moderata (CAPITAL CHILL)

Questo studio è attualmente uno studio clinico prospettico avviato da un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco avviato presso l'Università di Ottawa Heart Institute (UOHI). Il piano è di espandere a breve la sperimentazione come progetto multicentrico. I pazienti per questo studio saranno reclutati tra i sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA). Lo scopo di questo studio è determinare se i risultati neurologici a sei mesi sono migliorati con ipotermia terapeutica (TH) moderata (31 gradi Celsius) rispetto a lieve (34 gradi Celsius) dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) in pazienti affetti da OHCA, con ROSC definito come la ripresa dell'attività cardiaca perfusa sostenuta.

L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti che subiscono la morte o un esito neurologico sfavorevole a sei mesi dopo l'arresto cardiaco fuori dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in arresto cardiaco fuori dall'ospedale
  2. Ritorno della circolazione spontanea
  3. Coma di Glasgow Punteggio uguale o inferiore a 8.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti residenti in una Casa di Cura o pazienti impossibilitati a risiedere autonomamente,
  2. Sanguinamento intracranico responsabile dell'arresto cardiaco,
  3. Grave coagulopatia con evidenza clinica di sanguinamento maggiore,
  4. Coma non attribuibile ad arresto cardiaco,
  5. Gravidanza,
  6. Aspettativa di vita di < un anno a causa di qualsiasi causa non correlata all'arresto cardiaco,
  7. Disturbo noto della coagulazione (es. INR >2,0, piastrine <100.000/mm3),
  8. Partecipazione a uno studio con un altro dispositivo sperimentale o farmaco <quattro settimane,
  9. Il dispositivo di raffreddamento endovascolare (ZOLL) non è disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ipotermia moderata
Ipotermia terapeutica a 31 gradi Celsius
Altro: Ipotermia terapeutica
ACTIVE_COMPARATORE: Lieve ipotermia
Ipotermia terapeutica a 34 gradi Celsius
Altro: Ipotermia terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte o scarso esito neurologico a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
L'esito primario dello studio sarà la morte o uno scarso esito neurologico a sei mesi. L'esito neurologico sarà valutato da uno specialista in medicina riabilitativa utilizzando la Disability Ratings Scale (DRS. I pazienti saranno giudicati con un esito neurologico sfavorevole se il punteggio sulla scala DRS è >5.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
Verrà registrata la mortalità per tutte le cause. La mortalità sarà giudicata come cardiaca rispetto a quella non cardiaca.
30 giorni e 6 mesi
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
L'ictus sarà classificato come emorragico rispetto a non emorragico.
30 giorni e 6 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice
Il sanguinamento sarà valutato utilizzando la definizione TIMI e sarà valutato come maggiore o minore.
Durante il ricovero indice
Durata del soggiorno nell'unità
Lasso di tempo: Ammissione all'unità per dimettere dall'unità
Ammissione all'unità per dimettere dall'unità
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale per dimissione dall'ospedale.
Ricovero in ospedale per dimissione dall'ospedale.
Numero di partecipanti con shock cardiogeno
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice
Durante il ricovero indice
Numero di partecipanti con arresto circolatorio ripetuto che richiedono rianimazione cardiopolmonare (RCP)
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Numero di partecipanti con crisi epilettiche
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice
Durante il ricovero indice
Numero di partecipanti con insufficienza renale che richiedono terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice
Durante il ricovero indice
Numero di partecipanti con polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice
Durante il ricovero indice
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Numero di partecipanti dimessi a casa
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013106-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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