Hipotermia terapêutica leve versus moderada em pacientes com parada cardíaca fora do hospital (CAPITALCHILL)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hipotermia Terapêutica Após Parada Cardíaca Fora do Hospital - Um Estudo Randomizado Comparando Hipotermia Terapêutica Leve e Moderada (CAPITAL CHILL)
Este estudo é atualmente um estudo clínico prospectivo de centro único, randomizado, duplo-cego, iniciado pelo investigador no University of Ottawa Heart Institute (UOHI). O plano é expandir o estudo em breve como um projeto multicêntrico. Os pacientes para este estudo serão recrutados entre sobreviventes em coma de parada cardíaca fora do hospital (OHCA). O objetivo deste estudo é determinar se os resultados neurológicos em seis meses são melhorados com hipotermia terapêutica (TH) moderada (31 graus Celsius) versus leve (34 graus Celsius) após o retorno da circulação espontânea (ROSC) em pacientes que sofrem OHCA, com ROSC definida como a retomada da atividade cardíaca de perfusão sustentada.
O desfecho primário será a proporção de pacientes que tiveram morte ou resultado neurológico desfavorável seis meses após a parada cardíaca fora do hospital.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
389
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fora do hospital paciente de parada cardíaca
- Retorno da circulação espontânea
- Pontuação do Coma de Glasgow igual ou menor que 8.
Critério de exclusão:
- Pacientes residentes em uma casa de repouso ou pacientes incapazes de residir de forma independente,
- Sangramento intracraniano responsável pela parada cardíaca,
- Coagulopatia grave com evidência clínica de sangramento importante,
- Coma não atribuível a parada cardíaca,
- Gravidez,
- Expectativa de vida < um ano devido a qualquer causa não relacionada à parada cardíaca,
- Distúrbio de coagulação conhecido (i.e. INR >2,0, plaquetas <100.000 / mm3),
- Participação em um estudo com outro dispositivo ou medicamento em investigação < quatro semanas,
- O dispositivo de resfriamento endovascular (ZOLL) não está disponível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Hipotermia moderada
Hipotermia terapêutica a 31 graus Celsius
|
|
|
Comparador Ativo: Hipotermia leve
Hipotermia terapêutica a 34 graus Celsius
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com morte ou mau resultado neurológico aos 6 meses
Prazo: Seis meses
|
O resultado primário do estudo será morte ou resultado neurológico ruim em seis meses.
O resultado neurológico será avaliado por um especialista em medicina de reabilitação usando a Escala de Classificação de Incapacidade (DRS.
Os pacientes serão considerados como tendo um resultado neurológico ruim se a pontuação na escala DRS for >5.
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Mortalidade
Prazo: 30 dias e 6 meses
|
Todas as causas de mortalidade serão registradas.
A mortalidade será julgada como cardíaca versus não cardíaca.
|
30 dias e 6 meses
|
|
Número de participantes com AVC
Prazo: 30 dias e 6 meses
|
O AVC será classificado como hemorrágico versus não hemorrágico.
|
30 dias e 6 meses
|
|
Número de participantes com sangramento
Prazo: Durante a hospitalização índice, até 40 dias
|
O sangramento será avaliado usando a definição TIMI e será classificado como maior ou menor.
|
Durante a hospitalização índice, até 40 dias
|
|
Tempo de Permanência na Unidade
Prazo: Admissão à unidade para alta da unidade
|
Admissão à unidade para alta da unidade
|
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Admissão ao hospital para alta hospitalar.
|
O tempo de permanência do participante no hospital (dia da admissão até o dia da alta da unidade)
|
Admissão ao hospital para alta hospitalar.
|
|
Número de participantes com choque cardiogênico
Prazo: Durante a hospitalização índice - do dia da admissão até o dia da alta da unidade (*até 30 dias após a admissão)
|
O número total de participantes que tiveram choque cardiogênico durante a admissão (dia da admissão até o dia da alta da unidade)
|
Durante a hospitalização índice - do dia da admissão até o dia da alta da unidade (*até 30 dias após a admissão)
|
|
Número de participantes com parada circulatória repetida que requer ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
|
|
Número de participantes com convulsões
Prazo: Durante a hospitalização índice (*até 45 dias após o dia da admissão enquanto estiver no hospital)
|
Contagem de participantes que tiveram convulsões enquanto estavam no hospital (dia da admissão até o dia da alta da unidade)
|
Durante a hospitalização índice (*até 45 dias após o dia da admissão enquanto estiver no hospital)
|
|
Número de participantes com insuficiência renal que necessitam de terapia renal substitutiva
Prazo: Durante a hospitalização índice - dia da admissão até 45 dias após a admissão enquanto estiver no hospital
|
Participantes que necessitaram de terapia renal substitutiva (por ex.
CRRT, IHD)
|
Durante a hospitalização índice - dia da admissão até 45 dias após a admissão enquanto estiver no hospital
|
|
Número de participantes com pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Durante a hospitalização índice – desde o dia da admissão até 45 dias após a admissão (enquanto estiver no hospital)
|
O número de participantes que desenvolveram pneumonia associada à ventilação mecânica
|
Durante a hospitalização índice – desde o dia da admissão até 45 dias após a admissão (enquanto estiver no hospital)
|
|
Número de participantes com trombose de stent
Prazo: Dentro de 6 meses após sua admissão
|
Participantes com diagnóstico de trombose de stent
|
Dentro de 6 meses após sua admissão
|
|
Número de participantes que tiveram alta para casa
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel R Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013106-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .