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Hypothermie thérapeutique légère ou modérée chez les patients en arrêt cardiaque hors de l'hôpital (CAPITALCHILL)

2 décembre 2024 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hypothermie thérapeutique à la suite d'un arrêt cardiaque hors hôpital - Un essai randomisé comparant l'hypothermie thérapeutique légère et modérée (CAPITAL CHILL)

Cet essai est actuellement un essai clinique prospectif monocentrique, randomisé et à double insu initié par un chercheur à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa (ICUO). Le plan est d'étendre l'essai sous peu en tant que projet multicentrique. Les patients de cette étude seront recrutés parmi les survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA). Le but de cette étude est de déterminer si les résultats neurologiques à six mois sont améliorés avec une hypothermie thérapeutique modérée (31 degrés Celsius) versus légère (34 degrés Celsius) après le retour de la circulation spontanée (ROSC) chez les patients souffrant d'OHCA, avec ROSC défini comme la reprise d'une activité cardiaque perfusante soutenue.

Le résultat principal sera la proportion de patients décédés ou présentant un mauvais résultat neurologique six mois après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

389

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient en arrêt cardiaque hors de l'hôpital
  2. Retour de la circulation spontanée
  3. Glasgow Coma Score égal ou inférieur à 8.

Critère d'exclusion:

  1. Patients résidant en EHPAD ou patients incapables de résider de manière autonome,
  2. Hémorragie intracrânienne responsable de l'arrêt cardiaque,
  3. Coagulopathie sévère avec signes cliniques d'hémorragie majeure,
  4. Coma non attribuable à un arrêt cardiaque,
  5. Grossesse,
  6. Espérance de vie < un an due à toute cause non liée à l'arrêt cardiaque,
  7. Trouble de la coagulation connu (c.-à-d. INR > 2,0, plaquettes < 100 000 / mm3),
  8. Participation à une étude avec un autre dispositif ou médicament expérimental < quatre semaines,
  9. Le dispositif de refroidissement endovasculaire (ZOLL) n'est pas disponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hypothermie modérée
Hypothermie thérapeutique à 31 degrés Celsius
Autre: Hypothermie thérapeutique
Comparateur actif: Hypothermie légère
Hypothermie thérapeutique à 34 degrés Celsius
Autre: Hypothermie thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès ou mauvais résultats neurologiques à 6 mois
Délai: Six mois
Le principal résultat de l'étude sera le décès ou un mauvais résultat neurologique à six mois. Les résultats neurologiques seront évalués par un spécialiste en médecine de réadaptation à l'aide de l'échelle d'évaluation du handicap (DRS. Les patients seront jugés comme ayant eu un mauvais résultat neurologique si le score sur l'échelle DRS est > 5.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mortalité
Délai: 30 jours et 6 mois
La mortalité toutes causes confondues sera enregistrée. La mortalité sera jugée comme cardiaque ou non cardiaque.
30 jours et 6 mois
Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 30 jours et 6 mois
L'AVC sera classé comme hémorragique ou non hémorragique.
30 jours et 6 mois
Nombre de participants présentant des saignements
Délai: Pendant l'hospitalisation d'index, jusqu'à 40 jours
Le saignement sera évalué à l'aide de la définition TIMI et sera noté comme majeur ou mineur.
Pendant l'hospitalisation d'index, jusqu'à 40 jours
Durée du séjour dans l'unité
Délai: Admission à l'unité pour sortir de l'unité
Admission à l'unité pour sortir de l'unité
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Admission à l’hôpital jusqu’à la sortie de l’hôpital.
La durée du séjour du participant à l'hôpital (du jour de l'admission au jour de la sortie de l'établissement)
Admission à l’hôpital jusqu’à la sortie de l’hôpital.
Nombre de participants présentant un choc cardiogénique
Délai: Pendant l'hospitalisation de référence - du jour de l'admission au jour de la sortie de l'établissement (*jusqu'à 30 jours après l'admission)
Le nombre total de participants ayant subi un choc cardiogénique lors de leur admission (du jour de l'admission au jour de la sortie de l'établissement)
Pendant l'hospitalisation de référence - du jour de l'admission au jour de la sortie de l'établissement (*jusqu'à 30 jours après l'admission)
Nombre de participants présentant un arrêt circulatoire répété nécessitant une réanimation cardio-pulmonaire (RCR)
Délai: Six mois
Six mois
Nombre de participants souffrant de convulsions
Délai: Pendant l'hospitalisation de référence (*jusqu'à 45 jours après le jour de l'admission pendant l'hospitalisation)
Nombre de participants qui ont eu des convulsions pendant leur séjour à l'hôpital (du jour de l'admission au jour de la sortie de l'établissement)
Pendant l'hospitalisation de référence (*jusqu'à 45 jours après le jour de l'admission pendant l'hospitalisation)
Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale nécessitant un traitement de remplacement rénal
Délai: Pendant l'hospitalisation de référence - jour de l'admission jusqu'à 45 jours après l'admission à l'hôpital
Les participants qui ont eu besoin d'un traitement de remplacement rénal (par ex. CRRT, IHD)
Pendant l'hospitalisation de référence - jour de l'admission jusqu'à 45 jours après l'admission à l'hôpital
Nombre de participants atteints de pneumonie associée au ventilateur
Délai: Pendant l'hospitalisation de référence - du jour de l'admission jusqu'à 45 jours après l'admission (pendant l'hospitalisation)
Le nombre de participants ayant développé une pneumonie associée au ventilateur
Pendant l'hospitalisation de référence - du jour de l'admission jusqu'à 45 jours après l'admission (pendant l'hospitalisation)
Nombre de participants atteints de thrombose de stent
Délai: Dans les 6 mois suivant leur admission
Participants ayant reçu un diagnostic de thrombose du stent
Dans les 6 mois suivant leur admission
Nombre de participants renvoyés chez eux
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel R Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimé)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013106-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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