Milde versus matige therapeutische hypothermie bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (CAPITALCHILL)
2 december 2024 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Therapeutische hypothermie na een hartstilstand buiten het ziekenhuis - een gerandomiseerde studie waarin lichte en matige therapeutische hypothermie (CAPITAL CHILL) met elkaar worden vergeleken
Deze studie is momenteel een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, door een onderzoeker geïnitieerde prospectieve klinische studie die is gestart aan het University of Ottawa Heart Institute (UOHI). Het plan is om de proef binnenkort uit te breiden als een project met meerdere centra. De patiënten voor deze studie zullen worden geworven onder comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA). Het doel van deze studie is om te bepalen of neurologische uitkomsten na zes maanden zijn verbeterd met matige (31 graden Celsius) versus milde (34 graden Celsius) therapeutische hypothermie (TH) na terugkeer van spontane circulatie (ROSC) bij patiënten die lijden aan OHCA, met ROSC gedefinieerd als de hervatting van aanhoudende perfusie van hartactiviteit.
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat sterft of een slechte neurologische uitkomst krijgt zes maanden na een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
389
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Terugkeer van spontane circulatie
- Glasgow Coma Score gelijk aan of lager dan 8.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in een verpleeghuis verblijven of patiënten die niet zelfstandig kunnen wonen,
- Intracraniale bloeding verantwoordelijk voor de hartstilstand,
- Ernstige coagulopathie met klinisch bewijs van ernstige bloedingen,
- Coma dat niet te wijten is aan een hartstilstand,
- Zwangerschap,
- Levensverwachting van < één jaar door een oorzaak die geen verband houdt met de hartstilstand,
- Bekende stollingsstoornis (d.w.z. INR >2,0, bloedplaatjes <100.000 / mm3),
- Deelname aan een studie met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel < vier weken,
- Het apparaat voor endovasculaire koeling (ZOLL) is niet beschikbaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Matige onderkoeling
Therapeutische hypothermie bij 31 graden Celsius
|
|
|
Actieve vergelijker: Milde hypothermie
Therapeutische hypothermie bij 34 graden Celsius
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met overlijden of slechte neurologische uitkomst na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De primaire uitkomst van het onderzoek is overlijden of een slechte neurologische uitkomst na zes maanden.
De neurologische uitkomst zal worden beoordeeld door een specialist in revalidatiegeneeskunde met behulp van de Disability Ratings Scale (DRS.
Patiënten worden geacht een slechte neurologische uitkomst te hebben gehad als de score op de DRS-schaal >5 is.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken wordt geregistreerd.
De sterfte zal worden beoordeeld als cardiaal versus niet-cardiaal.
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
Een beroerte wordt geclassificeerd als hemorragisch versus niet-hemorragisch.
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens indexziekenhuisopname, maximaal 40 dagen
|
Bloedingen worden beoordeeld aan de hand van de TIMI-definitie en worden gescoord als groot of klein.
|
Tijdens indexziekenhuisopname, maximaal 40 dagen
|
|
Verblijfsduur in de eenheid
Tijdsspanne: Toelating tot eenheid en ontslag uit eenheid
|
Toelating tot eenheid en ontslag uit eenheid
|
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
De duur van het verblijf dat de deelnemer in het ziekenhuis lag (dag van opname tot dag van ontslag uit de instelling)
|
Opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Aantal deelnemers met cardiogene shock
Tijdsspanne: Tijdens indexopname - dag van opname tot dag van ontslag uit de instelling (*tot 30 dagen na opname)
|
Het totale aantal deelnemers dat tijdens hun opname een cardiogene shock heeft gehad (dag van opname tot dag van ontslag uit de instelling)
|
Tijdens indexopname - dag van opname tot dag van ontslag uit de instelling (*tot 30 dagen na opname)
|
|
Aantal deelnemers met herhaalde circulatiestilstand waarvoor cardiopulmonale reanimatie (CPR) nodig is
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met aanvallen
Tijdsspanne: Tijdens indexopname in het ziekenhuis (*tot 45 dagen na opnamedag tijdens ziekenhuisopname)
|
Aantal deelnemers die epileptische aanvallen hebben gehad tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (dag van opname tot dag van ontslag uit de instelling)
|
Tijdens indexopname in het ziekenhuis (*tot 45 dagen na opnamedag tijdens ziekenhuisopname)
|
|
Aantal deelnemers met nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Tijdsspanne: Tijdens indexopname in het ziekenhuis: opnamedag tot 45 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Deelnemers die nierfunctievervangende therapie nodig hadden (bijv.
CRRT, IHD)
|
Tijdens indexopname in het ziekenhuis: opnamedag tot 45 dagen na opname in het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers met beademingsgerelateerde longontsteking
Tijdsspanne: Tijdens indexopname in het ziekenhuis - vanaf de dag van opname tot 45 dagen na opname (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
Het aantal deelnemers dat beademingsgerelateerde pneumonie ontwikkelde
|
Tijdens indexopname in het ziekenhuis - vanaf de dag van opname tot 45 dagen na opname (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
|
Aantal deelnemers met stenttrombose
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na hun opname
|
Deelnemers bij wie de diagnose stenttrombose is gesteld
|
Binnen 6 maanden na hun opname
|
|
Aantal deelnemers naar huis ontslagen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel R Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013106-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .