Hipotermia terapéutica leve versus moderada en pacientes extrahospitalarios con paro cardíaco (CAPITALCHILL)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco fuera del hospital: un ensayo aleatorizado que compara la hipotermia terapéutica leve y moderada (CAPITAL CHILL)
Este ensayo es actualmente un ensayo clínico prospectivo iniciado por un investigador, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro iniciado en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa (UOHI). El plan es expandir el ensayo en breve como un proyecto multicéntrico. Los pacientes de este estudio serán reclutados entre los sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA). El objetivo de este estudio es determinar si los resultados neurológicos a los seis meses mejoran con hipotermia terapéutica (TH) moderada (31 grados Celsius) versus leve (34 grados Celsius) después del retorno de la circulación espontánea (ROSC) en pacientes que sufren OHCA, con ROSC definida como la reanudación de la actividad cardiaca de perfusión sostenida.
El resultado primario será la proporción de pacientes que experimentaron la muerte o un mal resultado neurológico a los seis meses después de un paro cardíaco fuera del hospital.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
389
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente fuera del hospital con paro cardíaco
- Retorno de la circulación espontánea
- Glasgow Coma Score igual o menor a 8.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que residen en un hogar de ancianos o pacientes que no pueden residir de forma independiente,
- Sangrado intracraneal responsable del paro cardíaco,
- Coagulopatía severa con evidencia clínica de sangrado mayor,
- Coma que no es atribuible a un paro cardíaco,
- El embarazo,
- Esperanza de vida de < un año debido a cualquier causa no relacionada con el paro cardíaco,
- Trastorno de la coagulación conocido (es decir, INR >2,0, plaquetas <100.000/mm3),
- Participación en un estudio con otro dispositivo o fármaco en investigación < cuatro semanas,
- El dispositivo de enfriamiento endovascular (ZOLL) no está disponible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Hipotermia moderada
Hipotermia terapéutica a 31 grados centígrados.
|
|
|
Comparador activo: Hipotermia leve
Hipotermia terapéutica a 34 grados centígrados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con muerte o mal resultado neurológico a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El resultado principal del estudio será la muerte o un mal resultado neurológico a los seis meses.
El resultado neurológico será evaluado por un especialista en medicina de rehabilitación utilizando la Escala de Calificación de Discapacidad (DRS.
Se considerará que los pacientes han tenido un resultado neurológico deficiente si la puntuación en la escala DRS es> 5.
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
|
Se registrará la mortalidad por todas las causas.
La mortalidad se juzgará como cardíaca versus no cardíaca.
|
30 días y 6 meses
|
|
Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
|
El accidente cerebrovascular se clasificará como hemorrágico versus no hemorrágico.
|
30 días y 6 meses
|
|
Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice, hasta 40 días.
|
El sangrado se evaluará utilizando la definición TIMI y se calificará como mayor o menor.
|
Durante la hospitalización índice, hasta 40 días.
|
|
Duración de la estancia en la unidad
Periodo de tiempo: Admisión a la unidad para alta de la unidad
|
Admisión a la unidad para alta de la unidad
|
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria.
|
La duración de la estancia del participante en el hospital (desde el día del ingreso hasta el día del alta del centro)
|
Ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria.
|
|
Número de participantes con shock cardiogénico
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice: desde el día de la admisión hasta el día del alta del centro (*hasta 30 días después de la admisión)
|
El número total de participantes que sufrieron shock cardiogénico durante su ingreso (desde el día del ingreso hasta el día del alta del centro)
|
Durante la hospitalización índice: desde el día de la admisión hasta el día del alta del centro (*hasta 30 días después de la admisión)
|
|
Número de participantes con paro circulatorio repetido que requieren reanimación cardiopulmonar (RCP)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
|
|
Número de participantes con convulsiones
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (*hasta 45 días después del ingreso mientras está en el hospital)
|
Recuento de participantes que sufrieron convulsiones mientras estaban en el hospital (desde el día del ingreso hasta el día del alta del centro)
|
Durante la hospitalización índice (*hasta 45 días después del ingreso mientras está en el hospital)
|
|
Número de participantes con insuficiencia renal que requieren terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice: día de ingreso hasta 45 días después del ingreso mientras se encuentra en el hospital
|
Los participantes que requirieron terapia de reemplazo renal (p. ej.
CRRT, CI)
|
Durante la hospitalización índice: día de ingreso hasta 45 días después del ingreso mientras se encuentra en el hospital
|
|
Número de participantes con neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice: desde el día del ingreso hasta 45 días después del ingreso (mientras está en el hospital)
|
El número de participantes que desarrollaron neumonía asociada al ventilador.
|
Durante la hospitalización índice: desde el día del ingreso hasta 45 días después del ingreso (mientras está en el hospital)
|
|
Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses siguientes a su ingreso.
|
Participantes a los que se les diagnostica trombosis del stent
|
Dentro de los 6 meses siguientes a su ingreso.
|
|
Número de participantes dados de alta a casa
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel R Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013106-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .