Lievä vs. kohtalainen terapeuttinen hypotermia sairaalan ulkopuolisilla sydänpysähdyspotilailla (CAPITALCHILL)
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Terapeuttinen hypotermia sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen – satunnaistettu koe, jossa verrataan lievää ja kohtalaista terapeuttista hypotermiaa (CAPITAL CILL)
Tämä tutkimus on tällä hetkellä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkijan aloittama prospektiivinen kliininen tutkimus, joka aloitettiin Ottawan yliopiston sydäninstituutissa (UOHI). Kokeilua on tarkoitus laajentaa lähiaikoina monikeskusprojektiksi. Tämän tutkimuksen potilaat rekrytoidaan sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä (OHCA) koomassa eloonjääneiden joukosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, paranevatko neurologiset tulokset kuuden kuukauden iässä keskivaikealla (31 celsiusastetta) verrattuna lievään (34 celsiusastetta) terapeuttiseen hypotermiaan (TH) spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen potilailla, jotka kärsivät OHCA:sta ja ROSC:stä. määritellään jatkuvan perfusoivan sydämen toiminnan palautumisena.
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kuoleman tai huonon neurologisen lopputuloksen kuuden kuukauden kuluttua sairaalan sydänpysähdyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
389
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poissa sairaalasta sydänpysähdyspotilas
- Spontaani verenkierto palautuu
- Glasgow Coma Score on yhtä suuri tai pienempi kuin 8.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokodissa asuvat potilaat tai potilaat, jotka eivät voi asua itsenäisesti,
- kallonsisäinen verenvuoto, joka aiheuttaa sydämenpysähdyksen,
- Vaikea koagulopatia, johon liittyy kliinisiä todisteita suuresta verenvuodosta,
- Kooma, joka ei johdu sydämenpysähdyksestä,
- Raskaus,
- Odotettavissa oleva elinikä < yksi vuosi jostain syystä, joka ei liity sydänpysähdykseen,
- Tunnettu hyytymishäiriö (esim. INR > 2,0, verihiutaleet <100 000 / mm3),
- Osallistuminen tutkimukseen toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä alle neljä viikkoa,
- Endovascular cooling (ZOLL) -laite ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keskivaikea hypotermia
Terapeuttinen hypotermia 31 celsiusasteessa
|
|
|
Active Comparator: Lievä hypotermia
Terapeuttinen hypotermia 34 celsiusasteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuollut tai huono neurologinen tulos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on kuolema tai huono neurologinen tulos kuuden kuukauden kuluttua.
Kuntoutuslääketieteen asiantuntija arvioi neurologisen lopputuloksen vammaisuusasteikkoa (DRS) käyttäen.
Potilaiden neurologisen lopputuloksen katsotaan olleen huono, jos pistemäärä DRS-asteikolla on >5.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Kaikki kuolleisuussyyt kirjataan.
Kuolleisuus arvioidaan sydänkohtaukseksi verrattuna ei-sydämen kuolleisuuteen.
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Aivohalvaus luokitellaan hemorragiseksi ja ei-hemorragiseksi.
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana jopa 40 päivää
|
Verenvuoto arvioidaan TIMI-määritelmällä ja se arvostetaan suureksi tai vähäiseksi.
|
Indeksisairaalahoidon aikana jopa 40 päivää
|
|
Yksikössä oleskelun pituus
Aikaikkuna: Pääsy yksikköön yksiköstä purkamiseen
|
Pääsy yksikköön yksiköstä purkamiseen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy sairaalasta poistoon.
|
Oleskelun kesto osallistuja oli sairaalassa (pääsypäivästä laitoksesta kotiutuspäivään)
|
Sairaalaan pääsy sairaalasta poistoon.
|
|
Kardiogeenisen shokin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana - vastaanottopäivästä laitoksesta poistumispäivään (*enintään 30 päivää vastaanoton jälkeen)
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli kardiogeeninen shokki sisäänpääsyn aikana (pääsypäivästä laitoksesta poistumispäivään)
|
Indeksisairaalahoidon aikana - vastaanottopäivästä laitoksesta poistumispäivään (*enintään 30 päivää vastaanoton jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuva verenkiertohäiriö, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
|
Kohtausten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (*enintään 45 päivää vastaanottopäivän jälkeen sairaalassa ollessaan)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kohtauksia sairaalassa ollessaan (saapumispäivästä laitoksesta kotiuttamispäivään)
|
Indeksisairaalahoidon aikana (*enintään 45 päivää vastaanottopäivän jälkeen sairaalassa ollessaan)
|
|
Korvaushoitoa vaativien munuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana - vastaanottopäivä enintään 45 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Osallistujat, jotka tarvitsivat munuaiskorvaushoitoa (esim.
CRRT, IHD)
|
Indeksisairaalahoidon aikana - vastaanottopäivä enintään 45 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
|
Hengitykseen liittyvää keuhkokuumetta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana - vastaanottopäivästä 45 päivään oton jälkeen (sairaalassa ollessaan)
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
|
Indeksisairaalahoidon aikana - vastaanottopäivästä 45 päivään oton jälkeen (sairaalassa ollessaan)
|
|
Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa heidän ottamisestaan
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu stenttitromboosi
|
6 kuukauden kuluessa heidän ottamisestaan
|
|
Kotiin siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michel R Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013106-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .