- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02011568
Leichte versus mittelschwere therapeutische Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (CAPITALCHILL)
Therapeutische Hypothermie nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses – eine randomisierte Studie zum Vergleich leichter und mittelschwerer therapeutischer Hypothermie (CAPITAL CHILL)
Diese Studie ist derzeit eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, von Prüfärzten initiierte prospektive klinische Studie, die am University of Ottawa Heart Institute (UOHI) initiiert wurde. Es ist geplant, die Studie in Kürze als multizentrisches Projekt auszubauen. Die Patienten für diese Studie werden unter komatösen Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses (OHCA) rekrutiert. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die neurologischen Ergebnisse nach sechs Monaten bei Patienten mit OHCA und ROSC bei moderater (31 Grad Celsius) versus leichter (34 Grad Celsius) therapeutischer Hypothermie (TH) nach Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC) verbessern definiert als die Wiederaufnahme einer anhaltenden perfundierenden Herzaktivität.
Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die sechs Monate nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses sterben oder ein schlechtes neurologisches Ergebnis erleiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Herzstillstand aus dem Krankenhaus
- Rückkehr der spontanen Zirkulation
- Glasgow Coma Score gleich oder kleiner als 8.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in einem Pflegeheim wohnen oder nicht in der Lage sind, selbstständig zu wohnen,
- Intrakranielle Blutung, die für den Herzstillstand verantwortlich ist,
- Schwere Gerinnungsstörung mit klinischen Hinweisen auf schwere Blutungen,
- Koma, das nicht auf einen Herzstillstand zurückzuführen ist,
- Schwangerschaft,
- Lebenserwartung von < einem Jahr aufgrund jeglicher Ursache, die nicht mit dem Herzstillstand zusammenhängt,
- Bekannte Gerinnungsstörung (d.h. INR >2,0, Blutplättchen <100.000 / mm3),
- Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfprodukt oder Medikament < vier Wochen,
- Das endovaskuläre Kühlgerät (ZOLL) ist nicht verfügbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Mäßige Unterkühlung
Therapeutische Unterkühlung bei 31 Grad Celsius
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Leichte Hypothermie
Therapeutische Hypothermie bei 34 Grad Celsius
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder schlechtem neurologischem Ergebnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Das primäre Ergebnis der Studie wird der Tod oder ein schlechtes neurologisches Ergebnis nach sechs Monaten sein.
Das neurologische Ergebnis wird von einem Spezialisten für Rehabilitationsmedizin anhand der Disability Ratings Scale (DRS.
Bei Patienten wird ein schlechtes neurologisches Ergebnis beurteilt, wenn die Punktzahl auf der DRS-Skala > 5 ist.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
|
Die Sterblichkeit aller Ursachen wird erfasst.
Die Sterblichkeit wird als kardial oder nicht kardial beurteilt.
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30 Tage und 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
|
Der Schlaganfall wird als hämorrhagisch versus nicht hämorrhagisch klassifiziert.
|
30 Tage und 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Blutungen werden anhand der TIMI-Definition beurteilt und als größer oder kleiner eingestuft.
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Während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Aufenthaltsdauer in der Einheit
Zeitfenster: Aufnahme in die Einheit bis zur Entlassung aus der Einheit
|
Aufnahme in die Einheit bis zur Entlassung aus der Einheit
|
|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit kardiogenem Schock
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholtem Kreislaufstillstand, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) erforderten
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Sechs Monate
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Anfällen
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenversagen, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Während des Index-Krankenhausaufenthalts
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Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Sechs Monate
|
|
Anzahl der nach Hause entlassenen Teilnehmer
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013106-01
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