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Leichte versus mittelschwere therapeutische Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (CAPITALCHILL)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Therapeutische Hypothermie nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses – eine randomisierte Studie zum Vergleich leichter und mittelschwerer therapeutischer Hypothermie (CAPITAL CHILL)

Diese Studie ist derzeit eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, von Prüfärzten initiierte prospektive klinische Studie, die am University of Ottawa Heart Institute (UOHI) initiiert wurde. Es ist geplant, die Studie in Kürze als multizentrisches Projekt auszubauen. Die Patienten für diese Studie werden unter komatösen Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses (OHCA) rekrutiert. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die neurologischen Ergebnisse nach sechs Monaten bei Patienten mit OHCA und ROSC bei moderater (31 Grad Celsius) versus leichter (34 Grad Celsius) therapeutischer Hypothermie (TH) nach Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC) verbessern definiert als die Wiederaufnahme einer anhaltenden perfundierenden Herzaktivität.

Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die sechs Monate nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses sterben oder ein schlechtes neurologisches Ergebnis erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Herzstillstand aus dem Krankenhaus
  2. Rückkehr der spontanen Zirkulation
  3. Glasgow Coma Score gleich oder kleiner als 8.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in einem Pflegeheim wohnen oder nicht in der Lage sind, selbstständig zu wohnen,
  2. Intrakranielle Blutung, die für den Herzstillstand verantwortlich ist,
  3. Schwere Gerinnungsstörung mit klinischen Hinweisen auf schwere Blutungen,
  4. Koma, das nicht auf einen Herzstillstand zurückzuführen ist,
  5. Schwangerschaft,
  6. Lebenserwartung von < einem Jahr aufgrund jeglicher Ursache, die nicht mit dem Herzstillstand zusammenhängt,
  7. Bekannte Gerinnungsstörung (d.h. INR >2,0, Blutplättchen <100.000 / mm3),
  8. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfprodukt oder Medikament < vier Wochen,
  9. Das endovaskuläre Kühlgerät (ZOLL) ist nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mäßige Unterkühlung
Therapeutische Unterkühlung bei 31 Grad Celsius
Sonstiges: Therapeutische Hypothermie
Aktiver Komparator: Leichte Unterkühlung
Therapeutische Hypothermie bei 34 Grad Celsius
Sonstiges: Therapeutische Hypothermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder schlechtem neurologischen Ergebnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Das primäre Ergebnis der Studie wird der Tod oder ein schlechtes neurologisches Ergebnis nach sechs Monaten sein. Das neurologische Ergebnis wird von einem Spezialisten für Rehabilitationsmedizin anhand der Disability Ratings Scale (DRS) beurteilt. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie ein schlechtes neurologisches Ergebnis erzielt haben, wenn der Wert auf der DRS-Skala >5 beträgt.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
Die Gesamtmortalität wird erfasst. Die Sterblichkeit wird als kardial oder nicht kardial beurteilt.
30 Tage und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
Schlaganfälle werden als hämorrhagisch und nicht hämorrhagisch klassifiziert.
30 Tage und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu 40 Tage
Blutungen werden anhand der TIMI-Definition beurteilt und als schwerwiegend oder geringfügig eingestuft.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu 40 Tage
Aufenthaltsdauer in der Einheit
Zeitfenster: Aufnahme in die Einheit und Entlassung aus der Einheit
Aufnahme in die Einheit und Entlassung aus der Einheit
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Einweisung ins Krankenhaus bis Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Aufenthaltsdauer des Teilnehmers im Krankenhaus (Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aus der Einrichtung)
Einweisung ins Krankenhaus bis Entlassung aus dem Krankenhaus.
Anzahl der Teilnehmer mit kardiogenem Schock
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes – vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aus der Einrichtung (*bis zu 30 Tage nach der Aufnahme)
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die während ihrer Aufnahme einen kardiogenen Schock erlitten haben (Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aus der Einrichtung)
Während des Index-Krankenhausaufenthaltes – vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aus der Einrichtung (*bis zu 30 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholtem Kreislaufstillstand, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) erfordern
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anfällen
Zeitfenster: Während eines Index-Krankenhausaufenthaltes (*bis zu 45 Tage nach dem Aufnahmetag im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer, die im Krankenhaus Anfälle hatten (Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aus der Einrichtung)
Während eines Index-Krankenhausaufenthaltes (*bis zu 45 Tage nach dem Aufnahmetag im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenversagen, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts – am Tag der Aufnahme bis zu 45 Tage nach der Aufnahme im Krankenhaus
Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigten (z. B. CRRT, IHD)
Während des Index-Krankenhausaufenthalts – am Tag der Aufnahme bis zu 45 Tage nach der Aufnahme im Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts – vom Tag der Aufnahme bis 45 Tage nach der Aufnahme (während des Krankenhausaufenthalts)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine beatmungsbedingte Pneumonie entwickelten
Während des Index-Krankenhausaufenthalts – vom Tag der Aufnahme bis 45 Tage nach der Aufnahme (während des Krankenhausaufenthalts)
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Aufnahme
Teilnehmer, bei denen eine Stentthrombose diagnostiziert wurde
Innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Aufnahme
Anzahl der nach Hause entlassenen Teilnehmer
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel R Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013106-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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