Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild versus moderat terapeutisk hypotermi hos patienter med hjertestop udenfor hospitalet (CAPITALCHILL)

8. februar 2021 opdateret af: Michel Le May, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Terapeutisk hypotermi efter hjertestop uden for hospitalet - et randomiseret forsøg, der sammenligner mild og moderat terapeutisk hypotermi (KAPITAL CHILL)

Dette forsøg er i øjeblikket et enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind investigator initieret prospektivt klinisk forsøg påbegyndt ved University of Ottawa Heart Institute (UOHI). Planen er at udvide forsøget om kort tid som et multicenterprojekt. Patienterne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret blandt komatøse overlevende af hjertestop uden for hospitalet (OHCA). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om neurologiske resultater efter seks måneder er forbedret med moderat (31 grader Celsius) versus mild (34 grader Celsius) terapeutisk hypotermi (TH) efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) hos patienter, der lider af OHCA, med ROSC defineret som genoptagelse af vedvarende perfuserende hjerteaktivitet.

Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter, der oplever død eller et dårligt neurologisk resultat seks måneder efter ude af hospitalets hjertestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ud af hospitalet hjertestoppatient
  2. Tilbagekomst af spontan cirkulation
  3. Glasgow Coma Score lig med eller mindre end 8.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der bor på et plejehjem eller patienter, der ikke er i stand til at opholde sig selvstændigt,
  2. Intrakraniel blødning ansvarlig for hjertestop,
  3. Alvorlig koagulopati med kliniske tegn på større blødninger,
  4. Koma, der ikke kan tilskrives hjertestop,
  5. Graviditet,
  6. Forventet levetid på < et år på grund af enhver årsag, der ikke er relateret til hjertestoppet,
  7. Kendt koagulationsforstyrrelse (dvs. INR >2,0, blodplader <100.000 / mm3),
  8. Deltagelse i en undersøgelse med et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel < fire uger,
  9. Enheden til endovaskulær køling (ZOLL) er ikke tilgængelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Moderat hypotermi
Terapeutisk hypotermi ved 31 grader celsius
Andet: Terapeutisk hypotermi
ACTIVE_COMPARATOR: Mild hypotermi
Terapeutisk hypotermi ved 34 grader Celsius
Andet: Terapeutisk hypotermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død eller dårligt neurologisk resultat efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Det primære resultat af undersøgelsen vil være død eller dårligt neurologisk resultat efter seks måneder. Neurologisk udfald vil blive vurderet af en specialist i rehabiliteringsmedicin ved hjælp af Disability Ratings Scale (DRS. Patienter vil blive vurderet til at have haft et dårligt neurologisk resultat, hvis scoren på DRS-skalaen er >5.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
Al dødsårsag vil blive registreret. Dødelighed vil blive bedømt som hjerte versus ikke-kardial.
30 dage og 6 måneder
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
Slagtilfælde vil blive klassificeret som hæmoragisk versus ikke-hæmoragisk.
30 dage og 6 måneder
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: Under indeksindlæggelse
Blødning vil blive vurderet ved hjælp af TIMI-definitionen og vil blive bedømt som større eller mindre.
Under indeksindlæggelse
Varighed af ophold i enheden
Tidsramme: Adgang til enhed for at udskrive fra enhed
Adgang til enhed for at udskrive fra enhed
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet for at blive udskrevet fra hospitalet.
Indlæggelse på hospitalet for at blive udskrevet fra hospitalet.
Antal deltagere med kardiogent shock
Tidsramme: Under indeksindlæggelse
Under indeksindlæggelse
Antal deltagere med gentagen cirkulationsstop, der kræver hjerte-lunge-redning (HLR)
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Antal deltagere med anfald
Tidsramme: Under indeksindlæggelse
Under indeksindlæggelse
Antal deltagere med nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Under indeksindlæggelse
Under indeksindlæggelse
Antal deltagere med respiratorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: Under indeksindlæggelse
Under indeksindlæggelse
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Antal deltagere udskrevet til hjem
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (SKØN)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013106-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Terapeutisk hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner