Łagodna i umiarkowana hipotermia terapeutyczna u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem (CAPITALCHILL)
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hipotermia terapeutyczna po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia — randomizowana próba porównująca łagodną i umiarkowaną hipotermię terapeutyczną (KAPITALNY CHILL)
To badanie jest obecnie jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem prospektywnym, zainicjowanym przez badaczy w Instytucie Serca Uniwersytetu w Ottawie (UOHI). Planuje się wkrótce rozszerzyć badanie jako projekt wieloośrodkowy. Pacjenci do tego badania będą rekrutowani spośród osób w stanie śpiączki, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA). Celem tego badania jest określenie, czy wyniki neurologiczne po sześciu miesiącach ulegają poprawie przy umiarkowanej (31 stopni Celsjusza) w porównaniu z łagodną (34 stopni Celsjusza) hipotermią terapeutyczną (TH) po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC) u pacjentów cierpiących na OHCA, z ROSC zdefiniowane jako wznowienie przedłużonej perfuzyjnej czynności serca.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów, u których wystąpi zgon lub zły wynik neurologiczny po sześciu miesiącach od zatrzymania krążenia poza szpitalem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
389
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z zatrzymaniem akcji serca poza szpitalem
- Powrót spontanicznego krążenia
- Glasgow Coma Wynik równy lub mniejszy niż 8.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przebywający w Domu Pomocy Społecznej lub pacjenci niezdolni do samodzielnego zamieszkania,
- Krwawienie śródczaszkowe odpowiedzialne za zatrzymanie krążenia,
- Ciężka koagulopatia z klinicznymi objawami dużego krwawienia,
- śpiączka, której nie można przypisać zatrzymaniu krążenia,
- Ciąża,
- Oczekiwana długość życia < rok z jakiejkolwiek przyczyny niezwiązanej z zatrzymaniem krążenia,
- Znane zaburzenia krzepnięcia (tj. INR >2,0, płytki krwi <100 000/mm3),
- Udział w badaniu z innym badanym urządzeniem lub lekiem < cztery tygodnie,
- Urządzenie do chłodzenia wewnątrznaczyniowego (ZOLL) nie jest dostępne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Umiarkowana hipotermia
Hipotermia terapeutyczna w temperaturze 31 stopni Celsjusza
|
|
|
Aktywny komparator: Łagodna hipotermia
Hipotermia terapeutyczna w temperaturze 34 stopni Celsjusza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze śmiercią lub złymi wynikami neurologicznymi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Głównym rezultatem badania będzie śmierć lub złe wyniki neurologiczne po sześciu miesiącach.
Wynik neurologiczny będzie oceniany przez specjalistę medycyny rehabilitacyjnej przy użyciu Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS.
Jeśli wynik w skali DRS będzie > 5, zostanie uznane, że stan neurologiczny pacjenta był zły.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
Rejestrowana będzie śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Śmiertelność zostanie oceniona jako sercowa lub niekardiologiczna.
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
Udar zostanie sklasyfikowany jako krwotoczny i niekrwotoczny.
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: Podczas indeksowanej hospitalizacji do 40 dni
|
Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z definicją TIMI i zostanie ocenione jako duże lub niewielkie.
|
Podczas indeksowanej hospitalizacji do 40 dni
|
|
Długość pobytu w oddziale
Ramy czasowe: Przyjęcie do oddziału w celu wypisu z oddziału
|
Przyjęcie do oddziału w celu wypisu z oddziału
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala.
|
Długość pobytu uczestnika w szpitalu (od dnia przyjęcia do dnia wypisu z placówki)
|
Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala.
|
|
Liczba uczestników ze wstrząsem kardiogennym
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji indeksowej – od dnia przyjęcia do dnia wypisu z placówki (*do 30 dni od przyjęcia)
|
Całkowita liczba uczestników, którzy w chwili przyjęcia do szpitala przebyli wstrząs kardiogenny (od dnia przyjęcia do dnia wypisu z placówki)
|
W trakcie hospitalizacji indeksowej – od dnia przyjęcia do dnia wypisu z placówki (*do 30 dni od przyjęcia)
|
|
Liczba uczestników z wielokrotnym zatrzymaniem krążenia wymagającym resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (*do 45 dni od dnia przyjęcia do szpitala)
|
Liczba uczestników, u których w szpitalu wystąpiły drgawki (od dnia przyjęcia do wypisu z ośrodka)
|
Podczas hospitalizacji indeksowej (*do 45 dni od dnia przyjęcia do szpitala)
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością nerek wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej – dzień przyjęcia do 45 dni po przyjęciu do szpitala
|
Uczestnicy, którzy wymagali terapii nerkozastępczej (np.
CRRT, IHD)
|
Podczas hospitalizacji indeksowej – dzień przyjęcia do 45 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej – od dnia przyjęcia do 45 dni po przyjęciu (w szpitalu)
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie płuc związane z respiratorem
|
Podczas hospitalizacji indeksowej – od dnia przyjęcia do 45 dni po przyjęciu (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od ich przyjęcia
|
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zakrzepicę w stencie
|
W ciągu 6 miesięcy od ich przyjęcia
|
|
Liczba uczestników wypisanych do domu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michel R Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013106-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .