院外心脏骤停患者的轻度与中度治疗性低温 (CAPITALCHILL)
2024年12月2日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
院外心脏骤停后的低温治疗 - 一项比较轻度和中度低温治疗 (CAPITAL CHILL) 的随机试验
该试验目前是由渥太华大学心脏研究所（UOHI）发起的单中心、随机、双盲研究者发起的前瞻性临床试验。 该计划是在短期内将试验扩展为一个多中心项目。 这项研究的患者将从院外心脏骤停 (OHCA) 的昏迷幸存者中招募。 本研究的目的是确定在 OHCA 患者恢复自主循环 (ROSC) 后，中度（31 摄氏度）与轻度（34 摄氏度）治疗性低温 (TH) 是否改善了 6 个月的神经系统结果，ROSC定义为持续灌注心脏活动的恢复。
主要结果将是在出院心脏骤停后六个月内经历死亡或神经系统结果不佳的患者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
389
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出院心脏骤停患者
- 恢复自主循环
- 格拉斯哥昏迷评分等于或小于 8。
排除标准：
- 居住在疗养院或无法独立居住的患者，
- 颅内出血导致心脏骤停，
- 具有大出血临床证据的严重凝血病，
- 不能归因于心脏骤停的昏迷，
- 怀孕，
- 由于与心脏骤停无关的任何原因，预期寿命<一年，
- 已知的凝血障碍（即 INR >2.0, 血小板 <100,000 / mm3),
- 参与使用另一种研究设备或药物进行的研究 < 4 周，
- 血管内降温 (ZOLL) 设备不可用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时死亡或神经系统结果不佳的参与者人数
大体时间：六个月
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该研究的主要结果是六个月时死亡或神经系统结果不佳。
神经系统结果将由康复医学专家使用残疾评级量表（DRS.
如果 DRS 量表得分> 5，则患者将被判断为神经系统结果较差。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡人数
大体时间：30天6个月
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所有原因的死亡率将被记录。
死亡率将根据心脏死亡率和非心脏死亡率来判定。
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30天6个月
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中风参与者人数
大体时间：30天6个月
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中风分为出血性中风和非出血性中风。
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30天6个月
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出血的参与者人数
大体时间：指数住院期间，最长 40 天
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将使用 TIMI 定义对出血进行评估，并分为严重或轻微出血。
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指数住院期间，最长 40 天
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在单位的停留时间
大体时间：进入单位到离开单位
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进入单位到离开单位
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住院时间
大体时间：入院到出院。
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参与者住院时间（入院日至出院日）
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入院到出院。
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患有心源性休克的参与者人数
大体时间：指数住院期间 - 入院之日至出院之日（*入院后最长 30 天）
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入院期间发生心源性休克的参与者总数（入院当日至出院当日）
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指数住院期间 - 入院之日至出院之日（*入院后最长 30 天）
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重复循环骤停需要心肺复苏 (CPR) 的参与者人数
大体时间：六个月
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六个月
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癫痫发作的参与者人数
大体时间：指数住院期间（*住院后最多 45 天）
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住院期间癫痫发作的参与者人数（入院当日至出院当日）
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指数住院期间（*住院后最多 45 天）
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需要肾脏替代治疗的肾衰竭参与者人数
大体时间：指数住院期间 - 入院当日至入院后 45 天住院期间
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需要肾脏替代治疗的参与者（例如
CRRT、IHD)
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指数住院期间 - 入院当日至入院后 45 天住院期间
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患有呼吸机相关肺炎的参与者人数
大体时间：初次住院期间 - 从入院之日起至入院后 45 天（住院期间）
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患呼吸机相关性肺炎的参与者人数
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初次住院期间 - 从入院之日起至入院后 45 天（住院期间）
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支架内血栓形成的参与者人数
大体时间：入学后6个月内
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被诊断患有支架内血栓的参与者
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入学后6个月内
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出院回家的参与者人数
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel R Le May, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计的)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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