HCP1201投与とメトホルミンSR 500mgとロスバスタチン10mgの同時投与後のPKの比較
2014年3月10日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康なボランティアにおける HCP1201 錠剤 500/10 mg の投与とメトホルミン SR 500 mg およびロスバスタチン 10 mg の同時投与後の薬物動態を比較するための非盲検ランダム化単回用量クロスオーバー研究
HCP1201 錠剤 500/10 mg と、絶食状態および摂食状態それぞれでのメトホルミン 500 mg とロスバスタチン 10 mg の同時投与との間の薬物動態特性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおける HCP1201 錠剤 500/10 mg の投与とメトホルミン SR 500 mg およびロスバスタチン 10 mg の同時投与後の薬物動態を比較するための非盲検ランダム化単回用量クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア、年齢20～55歳
- Body Mass Index(BMI)の結果が19kg/m2以上、27kg/m2以下であること
- 治験に参加する前に研究の目的、内容、治験薬の性質を理解する能力を有する被験者。
除外基準:
- 治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在
- 関連する薬物アレルギーまたは臨床的に重大な過敏反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HCP1201、パート 1
参加者は、期間 1 (シーケンス 1 にランダム化された参加者の場合) または期間 2 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合) に、絶食条件下で HCP1201 500/10 mg の単回経口投与を受けました。
|
500mg メトホルミン/10mg ロスバスタチン固定用量配合錠剤を 1 日目または 8 日目の朝に経口投与します。
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミンとロスバスタチン、パート 1
参加者は、絶食条件下で、期間 1 (シーケンス 1 にランダム化された参加者の場合) または期間 2 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合) に、メトホルミン SR 500 mg とロスバスタチン 10 mg の同時経口単回投与を受けました。
|
メトホルミン 500mg とロスバスタチン 10mg を 1 日目または 8 日目の午前中に経口同時投与。
他の名前：
メトホルミン 500mg とロスバスタチン 10mg を 1 日目または 8 日目の午前中に経口同時投与。
他の名前：
|
|
実験的：HCP1201、パート 2
参加者は、期間 1 (シーケンス 1 にランダム化された参加者の場合) または期間 2 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合) に、摂食条件下で HCP1201 500/10mg の単回経口投与を受けました。
|
500mg メトホルミン/10mg ロスバスタチン固定用量配合錠剤を 1 日目または 8 日目の朝に経口投与します。
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミンとロスバスタチン、パート 2
参加者は、期間 1 (シーケンス 1 にランダム化された参加者の場合) または期間 2 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合) に、摂食条件下でメトホルミン SR 500 mg とロスバスタチン 10 mg の同時経口単回投与を受けました。
|
メトホルミン 500mg とロスバスタチン 10mg を 1 日目または 8 日目の午前中に経口同時投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メトホルミン、ロスバスタチン Cmax
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
|
投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
|
|
メトホルミン、ロスバスタチン AUClast
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
|
投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メトホルミン、ロスバスタチン Tmax
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
|
投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
|
|
メトホルミン、ロスバスタチン T1/2
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
|
投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
|
|
メトホルミン、ロスバスタチン AUCinf
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
|
投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wooseong Huh, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月10日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。