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Vergleich der PK nach Verabreichung von HCP1201 und gleichzeitiger Verabreichung von Metformin SR 500 mg und Rosuvastatin 10 mg

10. März 2014 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik nach Verabreichung von HCP1201-Tabletten 500/10 mg und gleichzeitiger Verabreichung von Metformin SR 500 mg und Rosuvastatin 10 mg bei gesunden Probanden

Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften zwischen HCP1201-Tablette 500/10 mg und gleichzeitiger Verabreichung von Metformin 500 mg plus Rosuvastatin 10 mg im nüchternen bzw. gefütterten Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik nach Verabreichung von HCP1201-Tabletten 500/10 mg und gleichzeitiger Verabreichung von Metformin SR 500 mg und Rosuvastatin 10 mg bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Freiwilliger, Alter 20–55 Jahre
  • Das Ergebnis des Body-Mass-Index (BMI) beträgt nicht weniger als 19 kg/m2, nicht mehr als 27 kg/m2
  • Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments zu verstehen, bevor er an der Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer Begleiterkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergien oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCP1201, Teil 1
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500/10 mg HCP1201 unter nüchternen Bedingungen in Periode 1 (für Teilnehmer, die in Sequenz 1 randomisiert wurden) oder in Periode 2 (für Teilnehmer, die in Sequenz 2 randomisiert wurden).
Arzneimittel: HCP1201 500/10 mg
500 mg Metformin/10 mg Rosuvastatin-Festdosis-Kombinationstablette oral morgens an Tag 1 oder Tag 8.
Aktiver Komparator: Metformin und Rosuvastatin, Teil 1
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der gleichzeitigen Verabreichung von 500 mg Metformin SR und 10 mg Rosuvastatin unter nüchternen Bedingungen in Periode 1 (für Teilnehmer, die in Sequenz 1 randomisiert wurden) oder in Periode 2 (für Teilnehmer, die in Sequenz 2 randomisiert wurden).
Arzneimittel: Metformin SR 500 mg
Gleichzeitige orale Verabreichung von Metformin 500 mg und Rosuvastatin 10 mg morgens an Tag 1 oder Tag 8.
Andere Namen:
  • Glucophage SR 500 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg
Gleichzeitige orale Verabreichung von Metformin 500 mg und Rosuvastatin 10 mg morgens an Tag 1 oder Tag 8.
Andere Namen:
  • Krestor 10mg
Experimental: HCP1201, Teil 2
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500/10 mg HCP1201 unter Nahrungsaufnahme in Periode 1 (für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Sequenz 1 zugeteilt wurden) oder in Periode 2 (für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Sequenz 2 zugeteilt wurden).
Arzneimittel: HCP1201 500/10 mg
500 mg Metformin/10 mg Rosuvastatin-Festdosis-Kombinationstablette oral morgens an Tag 1 oder Tag 8.
Aktiver Komparator: Metformin und Rosuvastatin, Teil 2
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der gleichzeitigen Gabe von 500 mg Metformin SR und 10 mg Rosuvastatin unter nüchternen Bedingungen in Periode 1 (für Teilnehmer, die in Sequenz 1 randomisiert wurden) oder in Periode 2 (für Teilnehmer, die in Sequenz 2 randomisiert wurden).
Arzneimittel: Metformin SR 500 mg
Gleichzeitige orale Verabreichung von Metformin 500 mg und Rosuvastatin 10 mg morgens an Tag 1 oder Tag 8.
Andere Namen:
  • Glucophage SR 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metformin, Rosuvastatin Cmax
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, Rosuvastatin AUClast
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metformin, Rosuvastatin Tmax
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, Rosuvastatin T1/2
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, Rosuvastatin AUCinf
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-MERO-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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