Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PK etter administrering av HCP1201 og samtidig administrering av Metformin SR 500mg og Rosuvastatin 10mg

10. mars 2014 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En åpen, randomisert, enkeltdose-crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken etter administrering av HCP1201-tablett 500/10 mg og samtidig administrering av Metformin SR 500 mg og Rosuvastatin 10 mg hos friske frivillige

For å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene mellom HCP1201 tablett 500/10 mg og samtidig administrering av metformin 500 mg pluss rosuvastatin 10 mg under henholdsvis fastende og matet tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, enkeltdose-crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken etter administrering av HCP1201-tablett 500/10 mg og samtidig administrering av Metformin SR 500 mg og Rosuvastatin 10 mg hos friske frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig frivillig, alder 20~55 år
  • Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 19 kg/m2, ikke mer enn 27 kg/m2
  • Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien
  • Anamnese med relevante legemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCP1201, del 1
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av HCP1201 500/10 mg under fastende tilstand, på periode 1 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller på periode 2 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
Legemiddel: HCP1201 500/10 mg
500mg Metformin/10mg rosuvastatin fastdose kombinasjonstablett oralt om morgenen dag 1 eller dag 8.
Aktiv komparator: Metformin og Rosuvastatin, del 1
Deltakerne fikk en enkelt oral dose med samtidig administrering av Metformin SR 500 mg og Rosuvastatin 10 mg under fastende tilstand, i periode 1 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller i periode 2 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
Legemiddel: Metformin SR 500mg
Samtidig administrering av Metformin 500 mg og Rosuvastatin 10 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navn:
  • Glucophage SR 500 mg
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg
Samtidig administrering av Metformin 500 mg og Rosuvastatin 10 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navn:
  • Crestor 10 mg
Eksperimentell: HCP1201, del 2
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av HCP1201 500/10 mg under mating, i periode 1 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller på periode 2 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
Legemiddel: HCP1201 500/10 mg
500mg Metformin/10mg rosuvastatin fastdose kombinasjonstablett oralt om morgenen dag 1 eller dag 8.
Aktiv komparator: Metformin og Rosuvastatin, del 2
Deltakerne fikk en enkelt oral dose med samtidig administrering av Metformin SR 500 mg og Rosuvastatin 10 mg under mating, i periode 1 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller på periode 2 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
Legemiddel: Metformin SR 500mg
Samtidig administrering av Metformin 500 mg og Rosuvastatin 10 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navn:
  • Glucophage SR 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
metformin, rosuvastatin Cmax
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
metformin, rosuvastatin AUClast
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metformin, rosuvastatin Tmax
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
Metformin, rosuvastatin T1/2
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-MERO-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på HCP1201 500/10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere