Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ФК после введения HCP1201 и одновременного введения метформина SR 500 мг и розувастатина 10 мг

10 марта 2014 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики после введения таблетки HCP1201 500/10 мг и одновременного введения метформина SR 500 мг и розувастатина 10 мг у здоровых добровольцев.

Сравнить фармакокинетические характеристики между таблетками HCP1201 500/10 мг и совместным приемом метформина 500 мг плюс розувастатин 10 мг натощак и после приема пищи соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики после введения таблетки HCP1201 500/10 мг и одновременного введения метформина SR 500 мг и розувастатина 10 мг у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина-волонтер, возраст 20-55 лет.
  • Результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 19 кг/м2, не более 27 кг/м2
  • Субъект, который способен понять цели исследования, содержание и свойства исследуемого препарата до участия в испытании.

Критерий исключения:

  • Наличие анамнеза или сопутствующего заболевания, которые могут помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования.
  • Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной аллергии или клинически значимой реакции гиперчувствительности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HCP1201, часть 1
Участники получали однократную пероральную дозу HCP1201 500/10 мг натощак в период 1 (для участников, рандомизированных в последовательность 1) или в период 2 (для участников, рандомизированных в последовательность 2).
Лекарство: HCP1201 500/10 мг
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой 500 мг метформина/10 мг розувастатина перорально утром в день 1 или день 8.
Активный компаратор: Метформин и розувастатин, часть 1
Участники получали однократную пероральную дозу совместного введения метформина SR 500 мг и розувастатина 10 мг натощак в период 1 (для участников, рандомизированных в последовательность 1) или в период 2 (для участников, рандомизированных в последовательность 2).
Лекарство: Метформин SR 500 мг
Одновременное применение метформина 500 мг и розувастатина 10 мг перорально утром в 1-й или 8-й день.
Другие имена:
  • Глюкофаж SR 500 мг
Лекарство: Розувастатин 10 мг
Одновременное применение метформина 500 мг и розувастатина 10 мг перорально утром в 1-й или 8-й день.
Другие имена:
  • Крестор 10мг
Экспериментальный: HCP1201, часть 2
Участники получали однократную пероральную дозу HCP1201 500/10 мг во время еды в период 1 (для участников, рандомизированных в последовательность 1) или в период 2 (для участников, рандомизированных в последовательность 2).
Лекарство: HCP1201 500/10 мг
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой 500 мг метформина/10 мг розувастатина перорально утром в день 1 или день 8.
Активный компаратор: Метформин и розувастатин, часть 2
Участники получали однократную пероральную дозу совместного введения метформина SR 500 мг и розувастатина 10 мг при приеме пищи в период 1 (для участников, рандомизированных в последовательность 1) или в период 2 (для участников, рандомизированных в последовательность 2).
Лекарство: Метформин SR 500 мг
Одновременное применение метформина 500 мг и розувастатина 10 мг перорально утром в 1-й или 8-й день.
Другие имена:
  • Глюкофаж SR 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
метформин, розувастатин Cmax
Временное ограничение: до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
метформин, розувастатин AUClast
Временное ограничение: до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метформин, розувастатин Tmax
Временное ограничение: до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
Метформин, розувастатин Т1/2
Временное ограничение: до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
Метформин, розувастатин AUCinf
Временное ограничение: до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-MERO-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться