Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van farmacokinetiek na toediening van HCP1201 en gelijktijdige toediening van Metformine SR 500 mg en Rosuvastatine 10 mg

10 maart 2014 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek te vergelijken na toediening van HCP1201-tablet 500/10 mg en gelijktijdige toediening van Metformine SR 500 mg en Rosuvastatine 10 mg bij gezonde vrijwilligers

Om de farmacokinetische kenmerken te vergelijken tussen HCP1201 tablet 500/10 mg en gelijktijdige toediening van metformine 500 mg plus rosuvastatine 10 mg in nuchtere en nuchtere toestand, respectievelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek te vergelijken na toediening van HCP1201-tablet 500/10 mg en gelijktijdige toediening van Metformine SR 500 mg en Rosuvastatine 10 mg bij gezonde vrijwilligers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilliger, leeftijd 20~55 jaar
  • Het resultaat van de Body Mass Index (BMI) is niet minder dan 19 kg/m2, niet meer dan 27 kg/m2
  • Proefpersoon die in staat is om de onderzoeksdoelstellingen, inhoud en eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen alvorens deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren
  • Geschiedenis van relevante geneesmiddelallergieën of klinisch significante overgevoeligheidsreacties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCP1201, deel 1
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van de HCP1201 500/10 mg in nuchtere toestand, in periode 1 (voor deelnemers gerandomiseerd naar reeks 1) of in periode 2 (voor deelnemers gerandomiseerd naar reeks 2).
Geneesmiddel: HCP1201 500/10mg
500 mg metformine/10 mg rosuvastatine combinatietablet met vaste dosis oraal in de ochtend op dag 1 of dag 8.
Actieve vergelijker: Metformine en rosuvastatine, deel 1
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van gelijktijdige toediening van Metformine SR 500 mg en Rosuvastatine 10 mg in nuchtere toestand, op Periode 1 (voor deelnemers gerandomiseerd naar Sequentie 1) of op Periode 2 (voor deelnemers gerandomiseerd naar Sequentie 2).
Geneesmiddel: Metformine SR 500 mg
Gelijktijdige toediening van Metformine 500 mg en Rosuvastatine 10 mg oraal in de ochtend op dag 1 of dag 8.
Andere namen:
  • Glucofaag SR 500 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 mg
Gelijktijdige toediening van Metformine 500 mg en Rosuvastatine 10 mg oraal in de ochtend op dag 1 of dag 8.
Andere namen:
  • Crestor 10 mg
Experimenteel: HCP1201, deel 2
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van de HCP1201 500/10 mg onder gevoede toestand, in periode 1 (voor deelnemers gerandomiseerd naar reeks 1) of in periode 2 (voor deelnemers gerandomiseerd naar reeks 2).
Geneesmiddel: HCP1201 500/10mg
500 mg metformine/10 mg rosuvastatine combinatietablet met vaste dosis oraal in de ochtend op dag 1 of dag 8.
Actieve vergelijker: Metformine en Rosuvastatine, deel 2
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van gelijktijdige toediening van Metformine SR 500 mg en Rosuvastatine 10 mg onder gevoede toestand, op Periode 1 (voor deelnemers gerandomiseerd naar Sequentie 1) of op Periode 2 (voor deelnemers gerandomiseerd naar Sequentie 2).
Geneesmiddel: Metformine SR 500 mg
Gelijktijdige toediening van Metformine 500 mg en Rosuvastatine 10 mg oraal in de ochtend op dag 1 of dag 8.
Andere namen:
  • Glucofaag SR 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
metformine, rosuvastatine Cmax
Tijdsspanne: voor dosis, na dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 uur
voor dosis, na dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 uur
metformine, rosuvastatine AUClast
Tijdsspanne: voor dosis, na dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 uur
voor dosis, na dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metformine, rosuvastatine Tmax
Tijdsspanne: voor dosis, na dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 uur
voor dosis, na dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 uur
Metformine, rosuvastatine T1/2
Tijdsspanne: voor dosis, na dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 uur
voor dosis, na dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 uur
Metformine, rosuvastatine AUCinf
Tijdsspanne: voor dosis, na dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 uur
voor dosis, na dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-MERO-105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op HCP1201 500/10mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren