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Confronto di farmacocinetica dopo somministrazione di HCP1201 e co-somministrazione di metformina SR 500 mg e rosuvastatina 10 mg

10 marzo 2014 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose per confrontare la farmacocinetica dopo la somministrazione di HCP1201 Tablet 500/10 mg e la co-somministrazione di metformina SR 500 mg e rosuvastatina 10 mg in volontari sani

Confrontare le caratteristiche farmacocinetiche tra la compressa HCP1201 500/10 mg e la co-somministrazione di metformina 500 mg più rosuvastatina 10 mg a digiuno ea stomaco pieno, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose per confrontare la farmacocinetica dopo la somministrazione di HCP1201 Tablet 500/10 mg e la co-somministrazione di metformina SR 500 mg e rosuvastatina 10 mg in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario maschio sano, età 20~55 anni
  • Il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 19 kg/m2, non superiore a 27 kg/m2
  • Soggetto che ha la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti e le proprietà dello studio del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di storia medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico
  • Storia di allergie ai farmaci rilevanti o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCP1201, Parte 1
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di HCP1201 500/10 mg a digiuno, nel Periodo 1 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 1) o nel Periodo 2 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 2).
Droga: HCP1201 500/10mg
500 mg di metformina/10 mg di rosuvastatina compressa combinata a dose fissa per via orale al mattino il giorno 1 o il giorno 8.
Comparatore attivo: Metformina e rosuvastatina, parte 1
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di co-somministrazione di metformina SR 500 mg e rosuvastatina 10 mg a digiuno, nel Periodo 1 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 1) o nel Periodo 2 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 2).
Droga: Metformina SR 500 mg
Co-somministrazione di metformina 500 mg e rosuvastatina 10 mg per via orale al mattino il giorno 1 o il giorno 8.
Altri nomi:
  • Glucophage SR 500 mg
Droga: Rosuvastatina 10 mg
Co-somministrazione di metformina 500 mg e rosuvastatina 10 mg per via orale al mattino il giorno 1 o il giorno 8.
Altri nomi:
  • Crestor 10 mg
Sperimentale: HCP1201, parte 2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di HCP1201 500/10 mg a stomaco pieno, nel Periodo 1 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 1) o nel Periodo 2 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 2).
Droga: HCP1201 500/10mg
500 mg di metformina/10 mg di rosuvastatina compressa combinata a dose fissa per via orale al mattino il giorno 1 o il giorno 8.
Comparatore attivo: Metformina e rosuvastatina, parte 2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di co-somministrazione di metformina SR 500 mg e rosuvastatina 10 mg a stomaco pieno, nel Periodo 1 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 1) o nel Periodo 2 (per i partecipanti randomizzati alla Sequenza 2).
Droga: Metformina SR 500 mg
Co-somministrazione di metformina 500 mg e rosuvastatina 10 mg per via orale al mattino il giorno 1 o il giorno 8.
Altri nomi:
  • Glucophage SR 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
metformina, rosuvastatina Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ore
pre-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ore
metformina, rosuvastatina AUClast
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ore
pre-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metformina, rosuvastatina Tmax
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ore
pre-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ore
Metformina, rosuvastatina T1/2
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ore
pre-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ore
Metformina, rosuvastatina AUCinf
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ore
pre-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-MERO-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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