Jämförelse av farmakokinetik efter administrering av HCP1201 och samtidig administrering av Metformin SR 500mg och Rosuvastatin 10mg
10 mars 2014 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken efter administrering av HCP1201 tablett 500/10 mg och samtidig administrering av Metformin SR 500 mg och Rosuvastatin 10 mg hos friska frivilliga
För att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna mellan HCP1201 tablett 500/10 mg och samtidig administrering av metformin 500 mg plus rosuvastatin 10 mg under fastande respektive föda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken efter administrering av HCP1201 tablett 500/10 mg och samtidig administrering av Metformin SR 500 mg och Rosuvastatin 10 mg hos friska frivilliga
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig volontär, ålder 20~55 år
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 19 kg/m2, inte mer än 27 kg/m2
- Försöksperson som har förmågan att förstå studiens mål, innehåll och egenskaper hos studieläkemedlet innan han deltar i försöket.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie
- Anamnes med relevanta läkemedelsallergier eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCP1201, del 1
Deltagarna fick en enstaka oral dos av HCP1201 500/10 mg under fastande tillstånd, på period 1 (för deltagare randomiserade till sekvens 1) eller på period 2 (för deltagare randomiserade till sekvens 2).
|
500mg Metformin/10mg rosuvastatin fastdoskombinationstablett oralt på morgonen dag 1 eller dag 8.
|
|
Aktiv komparator: Metformin och Rosuvastatin, del 1
Deltagarna fick en oral engångsdos av samtidig administrering av Metformin SR 500 mg och Rosuvastatin 10 mg under fastande tillstånd, på period 1 (för deltagare randomiserade till sekvens 1) eller på period 2 (för deltagare randomiserade till sekvens 2).
|
Samtidig administrering av Metformin 500 mg och Rosuvastatin 10 mg oralt på morgonen dag 1 eller dag 8.
Andra namn:
Samtidig administrering av Metformin 500 mg och Rosuvastatin 10 mg oralt på morgonen dag 1 eller dag 8.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HCP1201, del 2
Deltagarna fick en enstaka oral dos av HCP1201 500/10 mg under matning, på period 1 (för deltagare randomiserade till sekvens 1) eller på period 2 (för deltagare randomiserade till sekvens 2).
|
500mg Metformin/10mg rosuvastatin fastdoskombinationstablett oralt på morgonen dag 1 eller dag 8.
|
|
Aktiv komparator: Metformin och Rosuvastatin, del 2
Deltagarna fick en oral engångsdos av samtidig administrering av Metformin SR 500 mg och Rosuvastatin 10 mg under matning, på period 1 (för deltagare randomiserade till sekvens 1) eller på period 2 (för deltagare randomiserade till sekvens 2).
|
Samtidig administrering av Metformin 500 mg och Rosuvastatin 10 mg oralt på morgonen dag 1 eller dag 8.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
metformin, rosuvastatin Cmax
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
metformin, rosuvastatin AUClast
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Metformin, rosuvastatin Tmax
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
Metformin, rosuvastatin T1/2
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (Uppskatta)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-MERO-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .