Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání FK po podání HCP1201 a současném podání Metforminu SR 500 mg a Rosuvastatinu 10 mg

10. března 2014 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky po podání tablety HCP1201 500/10 mg a současného podávání metforminu SR 500 mg a rosuvastatinu 10 mg u zdravých dobrovolníků

Porovnat farmakokinetické charakteristiky mezi tabletou HCP1201 500/10 mg a současným podáváním metforminu 500 mg plus rosuvastatinu 10 mg nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky po podání tablety HCP1201 500/10 mg a současného podávání metforminu SR 500 mg a rosuvastatinu 10 mg u zdravých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský dobrovolník, věk 20~55 let
  • Výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 19 kg/m2, není vyšší než 27 kg/m2
  • Subjekt, který má schopnost porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušovat léčbu a hodnocení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie
  • Anamnéza relevantních lékových alergií nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCP1201, část 1
Účastníci dostali jednu perorální dávku HCP1201 500/10 mg nalačno, v období 1 (pro účastníky randomizované do sekvence 1) nebo v období 2 (pro účastníky randomizované do sekvence 2).
Lék: HCP1201 500/10 mg
500 mg metformin/10 mg rosuvastatinu tableta s fixní dávkou perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
Aktivní komparátor: Metformin a Rosuvastatin, část 1
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku souběžného podávání metforminu SR 500 mg a rosuvastatinu 10 mg nalačno, v období 1 (pro účastníky randomizované do sekvence 1) nebo v období 2 (pro účastníky randomizované do sekvence 2).
Lék: Metformin SR 500 mg
Současné podávání metforminu 500 mg a rosuvastatinu 10 mg perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
Ostatní jména:
  • Glucophage SR 500 mg
Lék: Rosuvastatin 10 mg
Současné podávání metforminu 500 mg a rosuvastatinu 10 mg perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
Ostatní jména:
  • Crestor 10 mg
Experimentální: HCP1201, část 2
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku HCP1201 500/10 mg pod jídlem, v období 1 (pro účastníky randomizované do sekvence 1) nebo v období 2 (pro účastníky randomizované do sekvence 2).
Lék: HCP1201 500/10 mg
500 mg metformin/10 mg rosuvastatinu tableta s fixní dávkou perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
Aktivní komparátor: Metformin a Rosuvastatin, část 2
Účastníci dostávali jednorázovou perorální dávku souběžného podávání metforminu SR 500 mg a rosuvastatinu 10 mg pod jídlem, v období 1 (pro účastníky randomizované do sekvence 1) nebo v období 2 (pro účastníky randomizované do sekvence 2).
Lék: Metformin SR 500 mg
Současné podávání metforminu 500 mg a rosuvastatinu 10 mg perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
Ostatní jména:
  • Glucophage SR 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
metformin, rosuvastatin Cmax
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
metformin, rosuvastatin AUClast
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metformin, rosuvastatin Tmax
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, rosuvastatin T1/2
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-MERO-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCP1201 500/10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit