Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK:n vertailu HCP1201:n ja Metformin SR 500 mg:n ja rosuvastatiinin 10 mg samanaikaisen annon jälkeen

maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen risteytystutkimus, jossa verrattiin farmakokinetiikkaa HCP1201-tabletin 500/10 mg annon ja Metformin SR 500 mg:n ja rosuvastatiinin 10 mg:n samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Farmakokineettisten ominaisuuksien vertaaminen HCP1201-tabletin 500/10 mg ja metformiinin 500 mg ja rosuvastatiinin 10 mg samanaikaisen annon välillä paaston ja ruokailun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen risteytystutkimus, jossa verrattiin farmakokinetiikkaa HCP1201-tabletin 500/10 mg annon ja Metformin SR 500 mg:n ja rosuvastatiinin 10 mg:n samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies vapaaehtoinen, ikä 20-55 vuotta
  • Painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 19 kg/m2, enintään 27 kg/m2
  • Koehenkilö, jolla on kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, sisältö ja tutkimuslääkkeen ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista
  • Aiempi lääkeaineallergia tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCP1201, osa 1
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen HCP1201 500/10 mg paastotilassa jaksolla 1 (osallistujat, jotka satunnaistettiin sekvenssiin 1) tai jaksolla 2 (osallistujat, jotka satunnaistettiin sekvenssiin 2).
Lääke: HCP1201 500/10mg
500 mg metformiini/10 mg rosuvastatiinin kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti suun kautta aamulla päivänä 1 tai päivänä 8.
Active Comparator: Metformiini ja rosuvastatiini, osa 1
Osallistujat saivat kerta-annoksena suun kautta samanaikaisesti Metformin SR 500 mg:aa ja 10 mg rosuvastatiinia paastotilassa jaksolla 1 (jaksolla 1 satunnaistetut osallistujat) tai jaksolla 2 (jaksoon 2 satunnaistetut osallistujat).
Lääke: Metformin SR 500 mg
Metformiinin 500 mg ja rosuvastatiinin 10 mg samanaikainen anto suun kautta aamulla päivänä 1 tai päivänä 8.
Muut nimet:
  • Glucophage SR 500 mg
Lääke: Rosuvastatiini 10 mg
Metformiinin 500 mg ja rosuvastatiinin 10 mg samanaikainen anto suun kautta aamulla päivänä 1 tai päivänä 8.
Muut nimet:
  • Crestor 10 mg
Kokeellinen: HCP1201, osa 2
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen HCP1201:tä 500/10 mg syömistilassa, jaksolla 1 (osallistujat, jotka satunnaistettiin jaksoon 1) tai jaksolla 2 (osallistujat, jotka satunnaistettiin jaksoon 2).
Lääke: HCP1201 500/10mg
500 mg metformiini/10 mg rosuvastatiinin kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti suun kautta aamulla päivänä 1 tai päivänä 8.
Active Comparator: Metformiini ja rosuvastatiini, osa 2
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen Metformin SR 500 mg:aa ja rosuvastatiinia 10 mg samanaikaisesti ruokailun jälkeen jaksolla 1 (osallistujat, jotka satunnaistettiin sekvenssiin 1) tai jaksolla 2 (osallistujat, jotka satunnaistettiin sekvenssiin 2).
Lääke: Metformin SR 500 mg
Metformiinin 500 mg ja rosuvastatiinin 10 mg samanaikainen anto suun kautta aamulla päivänä 1 tai päivänä 8.
Muut nimet:
  • Glucophage SR 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
metformiini, rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
metformiini, rosuvastatiinin AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metformiini, rosuvastatiini Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
Metformiini, rosuvastatiini T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
Metformiini, rosuvastatiinin AUCinf
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-MERO-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa