Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PK efter administration af HCP1201 og samtidig administration af Metformin SR 500mg og Rosuvastatin 10mg

10. marts 2014 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken efter administration af HCP1201-tablet 500/10 mg og samtidig administration af Metformin SR 500 mg og Rosuvastatin 10 mg hos raske frivillige

For at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber mellem HCP1201 tablet 500/10 mg og samtidig administration af metformin 500 mg plus rosuvastatin 10 mg under henholdsvis fastende og fodertilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken efter administration af HCP1201-tablet 500/10 mg og samtidig administration af Metformin SR 500 mg og Rosuvastatin 10 mg hos raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig frivillig, alder 20~55 år
  • Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 19 kg/m2, ikke mere end 27 kg/m2
  • Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens mål, indhold og egenskaber af undersøgelseslægemidlet, før han deltager i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse
  • Anamnese med relevante lægemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCP1201, del 1
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af HCP1201 500/10 mg under fastende tilstand i periode 1 (for deltagere randomiseret til sekvens 1) eller på periode 2 (for deltagere randomiseret til sekvens 2).
Medicin: HCP1201 500/10mg
500mg Metformin/10mg rosuvastatin fastdosis kombinationstablet oralt om morgenen dag 1 eller dag 8.
Aktiv komparator: Metformin og Rosuvastatin, del 1
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af samtidig administration af Metformin SR 500 mg og Rosuvastatin 10 mg under fastende tilstand, på periode 1 (for deltagere randomiseret til sekvens 1) eller på periode 2 (for deltagere randomiseret til sekvens 2).
Medicin: Metformin SR 500mg
Samtidig administration af Metformin 500 mg og Rosuvastatin 10 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navne:
  • Glucophage SR 500 mg
Medicin: Rosuvastatin 10 mg
Samtidig administration af Metformin 500 mg og Rosuvastatin 10 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navne:
  • Crestor 10mg
Eksperimentel: HCP1201, del 2
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af HCP1201 500/10 mg under fodring, på periode 1 (for deltagere randomiseret til sekvens 1) eller på periode 2 (for deltagere randomiseret til sekvens 2).
Medicin: HCP1201 500/10mg
500mg Metformin/10mg rosuvastatin fastdosis kombinationstablet oralt om morgenen dag 1 eller dag 8.
Aktiv komparator: Metformin og Rosuvastatin, del 2
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af samtidig administration af Metformin SR 500 mg og Rosuvastatin 10 mg under fodring, på periode 1 (for deltagere randomiseret til sekvens 1) eller på periode 2 (for deltagere randomiseret til sekvens 2).
Medicin: Metformin SR 500mg
Samtidig administration af Metformin 500 mg og Rosuvastatin 10 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navne:
  • Glucophage SR 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
metformin, rosuvastatin Cmax
Tidsramme: før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
metformin, rosuvastatin AUClast
Tidsramme: før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metformin, rosuvastatin Tmax
Tidsramme: før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
Metformin, rosuvastatin T1/2
Tidsramme: før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Tidsramme: før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-MERO-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HCP1201 500/10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner