Comparação de farmacocinética após administração de HCP1201 e coadministração de metformina SR 500mg e rosuvastatina 10mg
10 de março de 2014 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dose única para comparar a farmacocinética após a administração do comprimido HCP1201 500/10 mg e coadministração de metformina SR 500 mg e rosuvastatina 10 mg em voluntários saudáveis
Comparar as características farmacocinéticas entre o comprimido de HCP1201 500/10 mg e a coadministração de metformina 500 mg mais rosuvastatina 10 mg em jejum e alimentação, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dose única para comparar a farmacocinética após a administração do comprimido HCP1201 500/10 mg e coadministração de metformina SR 500 mg e rosuvastatina 10 mg em voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário masculino saudável, idade 20~55 anos
- O resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 19 kg/m2, não superior a 27 kg/m2
- Sujeito que tem a capacidade de compreender os objetivos do estudo, o conteúdo e a propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico
- História de alergias medicamentosas relevantes ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HCP1201, Parte 1
Os participantes receberam uma dose oral única de HCP1201 500/10 mg em jejum, no Período 1 (para participantes randomizados para a Sequência 1) ou no Período 2 (para participantes randomizados para a Sequência 2).
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500 mg Metformina/10 mg rosuvastatina comprimido de combinação de dose fixa por via oral de manhã no dia 1 ou dia 8.
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Comparador Ativo: Metformina e Rosuvastatina, Parte 1
Os participantes receberam uma dose oral única de coadministração de Metformina SR 500 mg e Rosuvastatina 10 mg em jejum, no Período 1 (para participantes randomizados para a Sequência 1) ou no Período 2 (para participantes randomizados para a Sequência 2).
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Coadministração de Metformina 500mg e Rosuvastatina 10mg por via oral pela manhã no dia 1 ou no dia 8.
Outros nomes:
Coadministração de Metformina 500mg e Rosuvastatina 10mg por via oral pela manhã no dia 1 ou no dia 8.
Outros nomes:
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Experimental: HCP1201, Parte 2
Os participantes receberam uma dose oral única de HCP1201 500/10 mg sob condição de alimentados, no Período 1 (para participantes randomizados para a Sequência 1) ou no Período 2 (para participantes randomizados para a Sequência 2).
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500 mg Metformina/10 mg rosuvastatina comprimido de combinação de dose fixa por via oral de manhã no dia 1 ou dia 8.
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Comparador Ativo: Metformina e Rosuvastatina, Parte 2
Os participantes receberam uma dose oral única de coadministração de Metformina SR 500mg e Rosuvastatina 10mg sob condição de alimentação, no Período 1 (para participantes randomizados para a Sequência 1) ou no Período 2 (para participantes randomizados para a Sequência 2).
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Coadministração de Metformina 500mg e Rosuvastatina 10mg por via oral pela manhã no dia 1 ou no dia 8.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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metformina, rosuvastatina Cmax
Prazo: pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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metformina, rosuvastatina AUCúltimo
Prazo: pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Metformina, rosuvastatina Tmax
Prazo: pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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Metformina, rosuvastatina T1/2
Prazo: pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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Metformina, rosuvastatina AUCinf
Prazo: pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-MERO-105
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