HCP1201 투여와 메트포르민 SR 500mg 및 로수바스타틴 10mg 병용 투여 후 약동학 비교
2014년 3월 10일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 지원자에서 HCP1201 정제 500/10mg 및 메트포르민 SR 500mg 및 로수바스타틴 10mg의 병용 투여 후 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구
HCP1201 정제 500/10mg과 메트포르민 500mg + 로수바스타틴 10mg의 병용 투여 사이의 약동학 특성을 공복 및 섭식 상태에서 각각 비교하기 위함.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에서 HCP1201 정제 500/10mg 및 메트포르민 SR 500mg 및 로수바스타틴 10mg의 병용 투여 후 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자, 20~55세
- 체질량 지수(BMI) 결과가 19kg/m2 이상 27kg/m2 이하
- 시험에 참여하기 전에 연구 목적, 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력을 가진 피험자.
제외 기준:
- 치료 및 안전성 평가 또는 이 임상 연구의 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동시 질병의 존재
- 관련 약물 알레르기 또는 임상적으로 유의미한 과민 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCP1201, 파트 1
참가자는 기간 1(시퀀스 1에 무작위 배정된 참가자의 경우) 또는 기간 2(시퀀스 2에 무작위 배정된 참가자의 경우)에 단식 상태에서 HCP1201 500/10 mg의 단일 경구 용량을 받았습니다.
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메트포르민 500mg/로수바스타틴 10mg 고정 용량 복합 정제를 1일 또는 8일 아침에 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 메트포르민과 로수바스타틴, 1부
참가자는 기간 1(시퀀스 1에 무작위 배정된 참가자의 경우) 또는 기간 2(시퀀스 2에 무작위 배정된 참가자의 경우)에 단식 상태에서 메트포르민 SR 500mg 및 로수바스타틴 10mg의 단일 경구 투여를 받았습니다.
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Metformin 500mg과 Rosuvastatin 10mg을 1일 또는 8일 아침에 경구투여.
다른 이름들:
Metformin 500mg과 Rosuvastatin 10mg을 1일 또는 8일 아침에 경구투여.
다른 이름들:
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실험적: HCP1201, 파트 2
참가자는 기간 1(시퀀스 1에 무작위 배정된 참가자의 경우) 또는 기간 2(시퀀스 2에 무작위 배정된 참가자의 경우)에 섭식 상태에서 HCP1201 500/10mg의 단일 경구 용량을 받았습니다.
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메트포르민 500mg/로수바스타틴 10mg 고정 용량 복합 정제를 1일 또는 8일 아침에 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 메트포르민 및 로수바스타틴, 파트 2
참가자는 기간 1(시퀀스 1에 무작위 배정된 참가자의 경우) 또는 기간 2(시퀀스 2에 무작위 배정된 참가자의 경우)에 섭식 상태에서 메트포르민 SR 500mg 및 로수바스타틴 10mg의 단일 경구 투여를 받았습니다.
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Metformin 500mg과 Rosuvastatin 10mg을 1일 또는 8일 아침에 경구투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메트포르민, 로수바스타틴 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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메트포르민, 로수바스타틴 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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메트포르민, 로수바스타틴 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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메트포르민, 로수바스타틴 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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메트포르민, 로수바스타틴 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-MERO-105
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