A PK összehasonlítása a HCP1201 és a Metformin SR 500 mg és a Rosuvastatin 10 mg együttadása után
2014. március 10. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a HCP1201 tabletta 500/10 mg-os beadása és az 500 mg-os metformin SR és a 10 mg-os rosuvastatin együttes alkalmazása utáni farmakokinetikának összehasonlítására egészséges önkénteseknél
A farmakokinetikai jellemzők összehasonlítása az 500/10 mg-os HCP1201 tabletta és az 500 mg-os metformin plusz 10 mg-os rozuvasztatin együttes alkalmazása éhgyomorra, illetve étkezésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a HCP1201 tabletta 500/10 mg-os beadása és az 500 mg-os metformin SR és a 10 mg-os rosuvastatin együttes alkalmazása utáni farmakokinetikának összehasonlítására egészséges önkénteseknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntes, 20-55 év közötti
- A testtömegindex (BMI) eredménye nem kevesebb, mint 19 kg/m2, nem több, mint 27 kg/m2
- Az alany, aki képes megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi kórtörténet vagy egyidejű betegség megléte, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését
- Jelentős gyógyszerallergia vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció az anamnézisben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCP1201, 1. rész
A résztvevők a HCP1201 egyszeri, 500/10 mg-os orális adagját kapták éhgyomri állapotban, az 1. periódusban (az 1. szekvenciába randomizált résztvevők esetében) vagy a 2. időszakban (a 2. szekvenciába randomizált résztvevők esetében).
|
500 mg Metformin/10 mg rosuvastatin fix dózisú kombinációs tabletta szájon át, reggel az 1. vagy a 8. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin és Rosuvastatin, 1. rész
A résztvevők 500 mg Metformin SR és 10 mg Rosuvastatin egyszeri orális adagját kapták éhgyomorra, az 1. periódusban (az 1. szekvenciába randomizált résztvevők esetében) vagy a 2. időszakban (a 2. szekvenciába randomizált résztvevők esetében).
|
500 mg metformin és 10 mg rosuvastatin együttadása szájon át reggel az 1. vagy a 8. napon.
Más nevek:
500 mg metformin és 10 mg rosuvastatin együttadása szájon át reggel az 1. vagy a 8. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HCP1201, 2. rész
A résztvevők egyszeri orális adagot kaptak a HCP1201 500/10 mg-ból táplált állapotban, az 1. periódusban (az 1. szekvenciába randomizált résztvevők esetében) vagy a 2. periódusban (a 2. szekvenciába randomizált résztvevők esetében).
|
500 mg Metformin/10 mg rosuvastatin fix dózisú kombinációs tabletta szájon át, reggel az 1. vagy a 8. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin és Rosuvastatin, 2. rész
A résztvevők egyszeri orális adagot kaptak Metformin SR 500 mg és 10 mg Rosuvastatin együttes adagolásában étkezés közben, az 1. periódusban (az 1. szekvenciába randomizált résztvevők esetében) vagy a 2. időszakban (a 2. szekvenciába randomizált résztvevők esetében).
|
500 mg metformin és 10 mg rosuvastatin együttadása szájon át reggel az 1. vagy a 8. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
metformin, rozuvasztatin Cmax
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
|
metformin, rosuvastatin AUClast
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Metformin, rosuvastatin Tmax
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
|
Metformin, rosuvastatin T1/2
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
|
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-MERO-105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .