Comparación de farmacocinética tras la administración de HCP1201 y la coadministración de metformina SR 500 mg y rosuvastatina 10 mg
10 de marzo de 2014 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para comparar la farmacocinética después de la administración de la tableta HCP1201 500/10 mg y la coadministración de metformina SR 500 mg y rosuvastatina 10 mg en voluntarios sanos
Comparar las características farmacocinéticas entre la tableta HCP1201 500/10 mg y la coadministración de metformina 500 mg más rosuvastatina 10 mg en ayunas y con alimentos, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para comparar la farmacocinética después de la administración de la tableta HCP1201 500/10 mg y la coadministración de metformina SR 500 mg y rosuvastatina 10 mg en voluntarios sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino sano, de 20 a 55 años de edad
- El resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 19 kg/m2 ni superior a 27 kg/m2
- Sujeto que tiene la capacidad de comprender los objetivos del estudio, los contenidos y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico
- Antecedentes de alergias a medicamentos relevantes o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HCP1201, Parte 1
Los participantes recibieron una dosis oral única de HCP1201 500/10 mg en ayunas, en el Período 1 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 1) o en el Período 2 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 2).
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Comprimido combinado de dosis fija de 500 mg de metformina/10 mg de rosuvastatina por vía oral por la mañana el día 1 o el día 8.
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Comparador activo: Metformina y Rosuvastatina, Parte 1
Los participantes recibieron una dosis oral única de coadministración de metformina SR 500 mg y rosuvastatina 10 mg en ayunas, en el Período 1 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 1) o en el Período 2 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 2).
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Administración conjunta de metformina 500 mg y rosuvastatina 10 mg por vía oral por la mañana el día 1 o el día 8.
Otros nombres:
Administración conjunta de metformina 500 mg y rosuvastatina 10 mg por vía oral por la mañana el día 1 o el día 8.
Otros nombres:
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Experimental: HCP1201, Parte 2
Los participantes recibieron una dosis oral única de HCP1201 500/10 mg con alimentos, en el Período 1 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 1) o en el Período 2 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 2).
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Comprimido combinado de dosis fija de 500 mg de metformina/10 mg de rosuvastatina por vía oral por la mañana el día 1 o el día 8.
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Comparador activo: Metformina y Rosuvastatina, Parte 2
Los participantes recibieron una dosis oral única de coadministración de 500 mg de metformina SR y 10 mg de rosuvastatina con alimentos, en el Período 1 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 1) o en el Período 2 (para los participantes asignados al azar a la Secuencia 2).
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Administración conjunta de metformina 500 mg y rosuvastatina 10 mg por vía oral por la mañana el día 1 o el día 8.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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metformina, rosuvastatina Cmax
Periodo de tiempo: predosis, postdosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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predosis, postdosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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metformina, rosuvastatina AUCúltimo
Periodo de tiempo: predosis, postdosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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predosis, postdosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Metformina, rosuvastatina Tmax
Periodo de tiempo: predosis, postdosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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predosis, postdosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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Metformina, rosuvastatina T1/2
Periodo de tiempo: predosis, postdosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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predosis, postdosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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Metformina, rosuvastatina AUCinf
Periodo de tiempo: predosis, postdosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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predosis, postdosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- HM-MERO-105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .