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Comparaison de la pharmacocinétique après administration de HCP1201 et co-administration de metformine SR 500 mg et de rosuvastatine 10 mg

10 mars 2014 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude croisée ouverte, randomisée et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique après l'administration du comprimé HCP1201 500/10 mg et la co-administration de la metformine SR 500 mg et de la rosuvastatine 10 mg chez des volontaires sains

Comparer les caractéristiques pharmacocinétiques entre HCP1201 comprimé 500/10 mg et la co-administration de metformine 500 mg plus rosuvastatine 10 mg à jeun et nourri, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude croisée ouverte, randomisée et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique après l'administration du comprimé HCP1201 500/10 mg et la co-administration de la metformine SR 500 mg et de la rosuvastatine 10 mg chez des volontaires sains

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire masculin en bonne santé, âgé de 20 à 55 ans
  • Le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 19 kg/m2, pas plus de 27 kg/m2
  • Sujet qui a la capacité de comprendre les objectifs de l'étude, le contenu et la propriété du médicament à l'étude avant de participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses pertinentes ou de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HCP1201, Partie 1
Les participants ont reçu une dose orale unique de HCP1201 500/10 mg à jeun, à la période 1 (pour les participants randomisés à la séquence 1) ou à la période 2 (pour les participants randomisés à la séquence 2).
Médicament: HCP1201 500/10mg
500 mg de metformine/10 mg de rosuvastatine en comprimé à dose fixe par voie orale le matin le jour 1 ou le jour 8.
Comparateur actif: Metformine et Rosuvastatine, Partie 1
Les participants ont reçu une dose orale unique de co-administration de metformine SR 500 mg et de rosuvastatine 10 mg à jeun, pendant la période 1 (pour les participants randomisés à la séquence 1) ou pendant la période 2 (pour les participants randomisés à la séquence 2).
Médicament: Metformine SR 500mg
Co-administration de metformine 500 mg et de rosuvastatine 10 mg par voie orale le matin le jour 1 ou le jour 8.
Autres noms:
  • Glucophage SR 500 mg
Médicament: Rosuvastatine 10mg
Co-administration de metformine 500 mg et de rosuvastatine 10 mg par voie orale le matin le jour 1 ou le jour 8.
Autres noms:
  • Crester 10mg
Expérimental: HCP1201, Partie 2
Les participants ont reçu une dose orale unique de HCP1201 500/10 mg sous condition nourrie, sur la période 1 (pour les participants randomisés à la séquence 1) ou sur la période 2 (pour les participants randomisés à la séquence 2).
Médicament: HCP1201 500/10mg
500 mg de metformine/10 mg de rosuvastatine en comprimé à dose fixe par voie orale le matin le jour 1 ou le jour 8.
Comparateur actif: Metformine et rosuvastatine, partie 2
Les participants ont reçu une dose orale unique de co-administration de metformine SR 500 mg et de rosuvastatine 10 mg dans des conditions nourries, pendant la période 1 (pour les participants randomisés dans la séquence 1) ou pendant la période 2 (pour les participants randomisés dans la séquence 2).
Médicament: Metformine SR 500mg
Co-administration de metformine 500 mg et de rosuvastatine 10 mg par voie orale le matin le jour 1 ou le jour 8.
Autres noms:
  • Glucophage SR 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
metformine, rosuvastatine Cmax
Délai: pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
metformine, rosuvastatine ASCdernière
Délai: pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Metformine, rosuvastatine Tmax
Délai: pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformine, rosuvastatine T1/2
Délai: pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformine, rosuvastatine ASCinf
Délai: pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-MERO-105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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