Apligraf® で治療された単一の有痛性静脈性下腿潰瘍患者における疼痛と生活の質の結果に関する研究

包含基準:

• 対象者は18歳以上です。
• 被験者は治験審査委員会（IRB）承認のインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名しています。
• 被験者は研究手順と指示に従うことができ、また喜んで従う。
• 被験者は、-2週目と0日目の両方で、数値評価スケール（NRS）で中等度のVLU関連疼痛（過去24時間の最大疼痛レベルに基づいて4以上と定義される）を報告している。
• 被験者は1～60cm2、期間1～36ヶ月の部分的または全層VLUを有しており、治験責任医師の意見では従来の潰瘍治療に適切に反応しなかった。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査結果が陰性であることが証明されています。
• 被験者（男性または女性）は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

• サブジェクトには複数の VLU があります。
• 授乳中の女性被験者。
• 治験責任医師の意見では、被験者のVLU関連疼痛を評価する能力に影響を与えると考えられる重大または重度の非VLU関連慢性疼痛のある被験者。 非VLU関連の慢性疼痛を有する被験者は、安定した鎮痛薬レジメンを受けていなければならず、治験責任医師の意見では、研究期間中に慢性疼痛状態に対して新たな鎮痛薬が必要になると予想されてはならない。
• 対象はVLUでの局所鎮痛薬の使用を中止する意思がありません（創面切除には局所麻酔薬が許可されています）。
• 足首上腕指数（ABI）が0.65未満であると判定された動脈疾患を有する被験者。
• -研究登録前30日以内に治験薬、治験機器、または生物学的/生物活性治療を受けた被験者。
• -研究中に研究の四肢に血管介入を行う予定のある被験者。
• 生検を受けた被験者は、VLU で活動性悪性腫瘍を確認しました。 また、扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、VLU にない何らかの活動性悪性腫瘍を有する対象。
• -スクリーニング訪問前の30日以内のいずれかの時点で、VLUで局所コルチコステロイドを現在投与されている、投与を予定している、または投与された対象。
• 被験者は血管炎、重度の関節リウマチ、その他の膠原病を患っています。
• 対象はVLUに創傷感染、蜂窩織炎、または骨髄炎の兆候と症状を示しています。
• 被験者は無血管創傷床を備えた VLU を持っています。
• 対象には、骨、腱、または筋膜が露出した VLU があります。
• 被験者は VLU と同じ手足に他の創傷 (DFU、外科的傷など) を負っています。
• 被験者はウシコラーゲンまたはApligrafアガロース輸送培地の成分に対して既知の過敏症を持っています。
• スクリーニング訪問後30日以内にVLUでApligraf、またはその他の細胞または組織ベースの製品で以前に治療を受けた対象。
• 治験責任医師の意見で、過去1年以内に治験の遵守を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者（例、予定された治験訪問に参加できない）。
• 上記以外の理由により、治験実施計画書に従って研究を完了することができないと治験責任医師が判断した被験者。