Un estudio de resultados de dolor y calidad de vida en sujetos con una única úlcera venosa dolorosa en la pierna tratados con Apligraf®

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un mínimo de 18 años de edad.
• El sujeto ha leído, entendido y firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
• El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
• El sujeto informa dolor moderado relacionado con VLU (definido como ≥4 en función del nivel máximo de dolor durante las 24 horas anteriores) en la escala de calificación numérica (NRS) tanto en la Semana -2 como en el Día 0).
• El sujeto tiene una VLU de espesor parcial o total de entre 1 y 60 cm2 y de 1 a 36 meses de duración que, en opinión del investigador, no ha respondido adecuadamente al tratamiento convencional de úlceras.
• La mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo en orina negativa documentada.
• El sujeto (hombre o mujer) acepta usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene más de 1 VLU.
• Sujeto femenino que está lactando.
• Sujeto con dolor crónico significativo o severo no relacionado con la UVP que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para evaluar su dolor relacionado con la UVP. El sujeto con dolor crónico no relacionado con UVP debe estar en un régimen estable de medicamentos para el dolor y, en opinión del investigador, no se debe anticipar que necesitará un nuevo medicamento para el dolor para la afección de dolor crónico durante el transcurso del estudio.
• El sujeto no está dispuesto a interrumpir el uso de analgésicos tópicos en la VLU (se permite la anestesia tópica para el desbridamiento).
• Sujeto que tiene enfermedad arterial, según lo determinado por un índice tobillo-brazo (ABI), de <0,65.
• Sujeto que haya recibido un fármaco, dispositivo o tratamiento biológico/bioactivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Sujeto que está programado para someterse a una intervención vascular en la extremidad del estudio durante el estudio.
• Sujeto con una biopsia confirmada de malignidad activa en la VLU. Además, sujeto con cualquier malignidad activa que no esté en la UVP, con la excepción del carcinoma de células escamosas o el carcinoma de células basales.
• Sujeto que actualmente recibe, prevé recibir o ha recibido, en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, corticosteroides tópicos en la UVV.
• El sujeto tiene vasculitis, artritis reumatoide grave y otras enfermedades vasculares del colágeno.
• El sujeto tiene signos y síntomas de infección de la herida, celulitis u osteomielitis en la VLU.
• El sujeto tiene una VLU con un lecho de herida avascular.
• El sujeto tiene una UVP con hueso, tendón o fascia expuestos.
• El sujeto tiene otras heridas (DFU, quirúrgicas, etc.) en la misma extremidad que la VLU.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al colágeno bovino o a los componentes del medio de envío de agarosa Apligraf.
• Sujeto tratado previamente con Apligraf, o cualquier otro producto basado en células o tejidos en la UVV dentro de los 30 días de la visita de Selección.
• Sujeto que, en opinión del investigador, tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en el año anterior que podrían interferir con el cumplimiento del estudio (p. ej., incapacidad para asistir a las visitas programadas del estudio).
• Sujeto que, en opinión del Investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrá completar el estudio por protocolo.