Badanie bólu i jakości życia pacjentów z pojedynczym bolesnym owrzodzeniem żylnym kończyn dolnych leczonych preparatem Apligraf®

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
• Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody (ICF).
• Podmiot jest w stanie i chce postępować zgodnie z procedurami i instrukcjami badania.
• Pacjent zgłasza umiarkowany ból związany z VLU (zdefiniowany jako ≥4 na podstawie maksymalnego poziomu bólu w ciągu poprzedzających 24 godzin) na numerycznej skali oceny (NRS) zarówno w Tygodniu -2, jak iw Dniu 0).
• Pacjent ma VLU o częściowej lub pełnej grubości, trwający od 1 do 60 cm2 i od 1 do 36 miesięcy, który w opinii badacza nie reagował odpowiednio na konwencjonalne leczenie wrzodów.
• Kobieta w wieku rozrodczym ma udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
• Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma więcej niż 1 VLU.
• Kobieta w okresie laktacji.
• Pacjent ze znacznym lub ciężkim przewlekłym bólem niezwiązanym z VLU, który w opinii badacza wpłynąłby na zdolność podmiotu do oceny bólu związanego z VLU. Pacjent z przewlekłym bólem niezwiązanym z VLU musi przyjmować stałe leki przeciwbólowe i, zdaniem badacza, nie można oczekiwać, że będzie wymagał nowego leku przeciwbólowego w związku z przewlekłym stanem bólowym w trakcie badania.
• Podmiot nie chce zaprzestać stosowania miejscowych środków przeciwbólowych w VLU (miejscowe znieczulenie jest dozwolone w celu opracowania rany).
• Pacjent, który ma chorobę tętnic, określoną przez wskaźnik kostka-ramię (ABI), wynoszący <0,65.
• Uczestnik, który otrzymał eksperymentalny lek, urządzenie lub leczenie biologiczne/bioaktywne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjent, u którego zaplanowano interwencję naczyniową badanej kończyny podczas badania.
• Pacjent z biopsją potwierdzoną aktywną złośliwością w VLU. Również podmiot z jakąkolwiek aktywną chorobą nowotworową poza VLU, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego.
• Uczestnik, który obecnie otrzymuje, spodziewa się otrzymać lub otrzymał, w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, miejscowe kortykosteroidy w VLU.
• Podmiot ma zapalenie naczyń, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i inne kolagenowe choroby naczyniowe.
• Podmiot ma oznaki i objawy zakażenia rany, zapalenia tkanki łącznej lub zapalenia kości i szpiku w VLU.
• Podmiot ma VLU z jałowym łożyskiem rany.
• Podmiot ma VLU z odsłoniętą kością, ścięgnem lub powięzią.
• Podmiot ma inne rany (zatorowe, chirurgiczne itp.) na tej samej kończynie co VLU.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na kolagen bydlęcy lub na składniki agarozowego podłoża transportowego Apligraf.
• Pacjent był wcześniej leczony preparatem Apligraf lub jakimkolwiek innym produktem komórkowym lub tkankowym w VLU w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
• Uczestnik, który w opinii badacza nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku, co może mieć wpływ na zgodność badania (np. niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach badawczych).
• Uczestnik, który w opinii Badacza, z jakiegokolwiek innego powodu niż wymienione powyżej, nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.