En studie av smerte og livskvalitet hos personer med et enkelt smertefullt venøst ​​bensår behandlet med Apligraf®

Inklusjonskriterier:

• Emnet er minimum 18 år.
• Forsøkspersonen har lest, forstått og signert et skjema for informert samtykke (ICF) godkjent av Institutional Review Board (IRB).
• Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og instruksjoner.
• Forsøkspersonen rapporterer moderat VLU-relatert smerte (definert som ≥4 basert på maksimalt smertenivå over foregående 24 timer) på numerisk vurderingsskala (NRS) både i uke -2 og dag 0).
• Forsøkspersonen har en VLU i delvis eller full tykkelse mellom 1-60 cm2 og 1-36 måneders varighet, som etter utrederens oppfatning ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell sårbehandling.
• Fertil kvinne har en dokumentert negativ uringraviditetstest.
• Forsøkspersonen (mann eller kvinne) samtykker i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet har mer enn 1 VLU.
• Kvinnelig forsøksperson som ammer.
• Forsøksperson med betydelig eller alvorlig ikke-VLU-relatert kronisk smerte som, etter etterforskerens mening, ville påvirke forsøkspersonens evne til å evaluere sin VLU-relaterte smerte. Forsøksperson med ikke-VLU-relaterte kroniske smerter må ha et stabilt smertestillende regime og må etter etterforskerens mening ikke forventes å kreve et nytt smertestillende medikament for den kroniske smertetilstanden i løpet av studien.
• Forsøkspersonen er ikke villig til å avbryte bruken av aktuelle analgetika ved VLU (aktuelt anestesimiddel er tillatt for debridement).
• Person som har arteriell sykdom, bestemt ved en ankel-brachial indeks (ABI), på <0,65.
• Forsøksperson som har mottatt et undersøkelsesmedisin, utstyr eller biologisk/bioaktiv behandling innen 30 dager før studieregistrering.
• Forsøksperson som er planlagt å ha en vaskulær intervensjon på studieekstremiteten under studien.
• Person med biopsi bekreftet aktiv malignitet ved VLU. Også individer med aktiv malignitet som ikke er ved VLU, med unntak av plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom.
• Forsøksperson som for øyeblikket mottar, forventer å motta eller har mottatt, når som helst innen 30 dager før screeningbesøket, topikale kortikosteroider ved VLU.
• Personen har vaskulitt, alvorlig revmatoid artritt og andre kollagen vaskulære sykdommer.
• Personen har tegn og symptomer på sårinfeksjon, cellulitt eller osteomyelitt ved VLU.
• Forsøkspersonen har en VLU med avaskulær sårseng.
• Personen har en VLU med eksponert ben, sener eller fascia.
• Personen har andre sår (DFU, kirurgiske, etc.) på samme lem som VLU.
• Personen har en kjent overfølsomhet overfor bovint kollagen eller komponentene i Apligraf-agarosetransportmediet.
• Person som tidligere er behandlet med Apligraf, eller et hvilket som helst annet celle- eller vevsbasert produkt ved VLU innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, har hatt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det foregående året som kan forstyrre studieoverholdelse (f.eks. manglende evne til å delta på planlagte studiebesøk).
• Subjektet, som etter etterforskerens mening, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil være i stand til å fullføre studien per protokoll.