Apligraf®로 치료한 단일 통증성 하지 정맥 궤양 환자의 통증 및 삶의 질 결과에 대한 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명했습니다.
• 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
• 피험자는 -2주 및 0일 모두에서 숫자 등급 척도(NRS)에서 중등도의 VLU 관련 통증(이전 24시간에 걸친 최대 통증 수준을 기준으로 ≥4로 정의됨)을 보고합니다.
• 피험자는 1-60 cm2 및 1-36개월 지속 기간의 부분 또는 전체 두께 VLU를 가지며, 연구자의 의견으로는 기존의 궤양 요법에 적절하게 반응하지 않습니다.
• 가임기 여성 피험자는 기록된 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
• 피험자(남성 또는 여성)는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 주제에 1개 이상의 VLU가 있습니다.
• 수유중인 여성 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 VLU 관련 통증을 평가하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 심각한 비 VLU 관련 만성 통증이 있는 피험자. 비-VLU 관련 만성 통증이 있는 피험자는 안정적인 진통제 처방을 받아야 하며, 연구자의 의견으로는 연구 과정 동안 만성 통증 상태에 대한 새로운 진통제를 필요로 할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
• 피험자는 VLU에서 국소 진통제 사용을 중단할 의향이 없습니다(조직 제거에는 국소 마취가 허용됨).
• 발목-상완 지수(ABI)로 측정한 <0.65의 동맥 질환이 있는 피험자.
• 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적/생물학적 치료를 받은 피험자.
• 연구 기간 동안 연구 사지에 대한 혈관 개입이 예정된 피험자.
• 생검을 받은 피험자는 VLU에서 활동성 악성 종양을 확인했습니다. 또한 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고 VLU가 아닌 활성 악성 종양이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 VLU에서 국소 코르티코스테로이드를 현재 받고 있거나 받을 것으로 예상하거나 받은 적이 있는 대상체.
• 피험자는 혈관염, 중증 류마티스 관절염 및 기타 교원성 혈관 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 VLU에 상처 감염, 봉와직염 또는 골수염의 징후와 증상이 있습니다.
• 피험자는 무혈성 상처 부위가 있는 VLU를 가지고 있습니다.
• 피험자는 뼈, 힘줄 또는 근막이 노출된 VLU를 가지고 있습니다.
• 피험자는 VLU와 같은 팔다리에 다른 상처(DFU, 수술 등)가 있습니다.
• 피험자는 소 콜라겐 또는 Apligraf 아가로스 운송 배지의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 이전에 스크리닝 방문 30일 이내에 VLU에서 아플리그라프 또는 임의의 다른 세포 또는 조직 기반 제품으로 치료받은 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 방해할 수 있는(예: 예정된 연구 방문에 참석할 수 없음) 전년도에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 위에 열거된 것 이외의 어떤 이유로든 프로토콜에 따른 연구를 완료할 수 없는 피험자.