Uno studio sul dolore e sulla qualità della vita nei soggetti con una singola ulcera venosa dolorosa trattata con Apligraf®

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'età minima di 18 anni.
• Il soggetto ha letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
• Il soggetto è in grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
• Il soggetto riferisce un dolore moderato correlato alla VLU (definito come ≥4 in base al livello massimo di dolore nelle 24 ore precedenti) sulla scala di valutazione numerica (NRS) sia alla settimana -2 che al giorno 0).
• Il soggetto ha una VLU a spessore parziale o totale compresa tra 1-60 cm2 e 1-36 mesi di durata, che, a parere dello sperimentatore, non ha risposto adeguatamente alla terapia convenzionale dell'ulcera.
• La donna in età fertile ha un test di gravidanza sulle urine negativo documentato.
• Il soggetto (maschio o femmina) accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha più di 1 VLU.
• Soggetto di sesso femminile che sta allattando.
• Soggetto con dolore cronico significativo o grave non correlato alla VLU che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla capacità del soggetto di valutare il proprio dolore correlato alla VLU. Il soggetto con dolore cronico non correlato alla VLU deve essere sottoposto a un regime di farmaci antidolorifici stabile e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non deve essere previsto che richieda un nuovo farmaco antidolorifico per la condizione di dolore cronico durante il corso dello studio.
• Il soggetto non è disposto a interrompere l'uso di analgesici topici presso la VLU (l'anestesia topica è consentita per lo sbrigliamento).
• Soggetto con malattia arteriosa, come determinato da un indice caviglia-braccio (ABI), <0,65.
• Soggetto che ha ricevuto un farmaco sperimentale, un dispositivo o un trattamento biologico/bioattivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• - Soggetto per il quale è previsto un intervento vascolare all'estremità dello studio durante lo studio.
• Soggetto con biopsia confermata neoplasia attiva alla VLU. Inoltre, soggetto con qualsiasi tumore maligno attivo non alla VLU, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma a cellule basali.
• Soggetto che sta attualmente ricevendo, prevede di ricevere o ha ricevuto, in qualsiasi momento entro 30 giorni prima della visita di screening, corticosteroidi topici presso la VLU.
• Il soggetto ha vasculite, grave artrite reumatoide e altre malattie vascolari del collagene.
• Il soggetto presenta segni e sintomi di infezione della ferita, cellulite o osteomielite alla VLU.
• Il soggetto ha una VLU con un letto di ferita avascolare.
• Il soggetto ha una VLU con osso, tendine o fascia esposti.
• Il soggetto ha altre ferite (DFU, chirurgiche, ecc.) sullo stesso arto della VLU.
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità al collagene bovino o ai componenti del terreno di trasporto dell'agarosi Apligraf.
• - Soggetto precedentemente trattato con Apligraf o qualsiasi altro prodotto a base di cellule o tessuti presso la VLU entro 30 giorni dalla visita di screening.
• Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una storia di abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente che potrebbe interferire con la compliance allo studio (ad esempio, incapacità di partecipare alle visite di studio programmate).
• Soggetto, che secondo l'opinione dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non sarà in grado di completare lo studio per protocollo.