En studie av smärta och livskvalitetsresultat hos personer med ett enda smärtsamt venöst bensår som behandlats med Apligraf®

Inklusionskriterier:

• Ämnet är minst 18 år.
• Försökspersonen har läst, förstått och undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
• Ämnet kan och vill följa studieprocedurer och instruktioner.
• Försökspersonen rapporterar måttlig VLU-relaterad smärta (definierad som ≥4 baserat på maximal smärtnivå under föregående 24 timmar) på numerisk betygsskala (NRS) både vecka -2 och dag 0).
• Försökspersonen har en partiell eller full tjock VLU mellan 1-60 cm2 och 1-36 månaders varaktighet, som enligt utredaren inte har svarat adekvat på konventionell sårbehandling.
• En kvinna i fertil ålder har ett dokumenterat negativt uringraviditetstest.
• Försökspersonen (man eller kvinna) samtycker till att använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Ämnet har mer än 1 VLU.
• Kvinnlig försöksperson som ammar.
• Försöksperson med betydande eller svår icke VLU-relaterad kronisk smärta som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka försökspersonens förmåga att utvärdera sin VLU-relaterade smärta. Försöksperson med icke-VLU-relaterad kronisk smärta måste ha en stabil smärtmedicinsk regim och får, enligt utredarens uppfattning, inte förväntas behöva ett nytt smärtstillande läkemedel för det kroniska smärttillståndet under studiens gång.
• Försökspersonen är inte villig att avbryta användningen av topikala analgetika vid VLU (aktuella anestesimedel är tillåtet för debridering).
• Försöksperson som har artärsjukdom, bestämt av ett ankel-brachial index (ABI), på <0,65.
• Försöksperson som har fått ett prövningsläkemedel, enhet eller biologisk/bioaktiv behandling inom 30 dagar före studieregistreringen.
• Försöksperson som är planerad att ha en vaskulär intervention på studieextremiteten under studien.
• Patient med biopsi bekräftade aktiv malignitet vid VLU. Även individer med någon aktiv malignitet som inte finns vid VLU, med undantag för skivepitelcancer eller basalcellscancer.
• Försöksperson som för närvarande får, förväntar sig att få, eller har fått, när som helst inom 30 dagar före screeningbesöket, topikala kortikosteroider vid VLU.
• Personen har vaskulit, svår reumatoid artrit och andra kollagenkärlsjukdomar.
• Försökspersonen har tecken och symtom på sårinfektion, cellulit eller osteomyelit vid VLU.
• Försökspersonen har en VLU med en avaskulär sårbädd.
• Försökspersonen har en VLU med blottade ben, senor eller fascia.
• Patienten har andra sår (DFU, kirurgiska, etc.) på samma lem som VLU.
• Personen har en känd överkänslighet mot bovint kollagen eller mot komponenterna i Apligraf-agarostransportmediet.
• Patient som tidigare behandlats med Apligraf eller någon annan cell- eller vävnadsbaserad produkt vid VLU inom 30 dagar efter screeningbesöket.
• Försöksperson som, enligt utredarens åsikt, har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det föregående året som skulle kunna störa studieefterlevnaden (t.ex. oförmåga att närvara vid schemalagda studiebesök).
• Försöksperson, som enligt utredaren, av någon annan anledning än de som anges ovan, inte kommer att kunna slutföra studien enligt protokoll.